广东发布医疗器械注册人制度试点相关文件 涉40家械企

注册人制度最大的特点是将医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”，以鼓励创新、优化资源配置，加快医疗器械产品上市，同时落实主体责任。随着试点地区扩大，注册人制度也在面临着完善和改进，监管同步、责任划分等问题也需要配套政策来进一步解决。

40家医疗器械企业获批注册人

日前，广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单（具体名单见文末）。

共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。包括深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统，深圳迈瑞科技的注射泵、输液泵，华为终端公司的腕部单导心电采集器等。另外，深圳市惠众医疗器械有限公司产品通过与深圳市威尔德医疗电子有限公司委托合作，实现了36项产品的获批。

其中，通过注册人制度试点获批的医疗器械有不少是企业内部委托。如注册人深圳华大因源医药科技有限公司获批的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）就是通过委托华大生物科技（武汉）有限公司获批的。

什么是医疗器械注册人制度？即允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而让医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”，以释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。

通俗来讲，以前如果要生产某个品种需要自己申请注册然后设厂，取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。在设厂过程中，研发和生产等各种要素都必须由同一方来做。而医械注册人制度实行后，生产要素可以在别处，注册和生产剥离开来，以达到资源优化配置，促进要素流动，专人做专事，效率更高，成本更低。

试点范围不断扩大

医疗器械注册人制度最早可追溯到2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

2018年8月，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海，中国（天津）自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，将医疗器械注册人制度进一步扩展至天津。

2019年8月，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

自此，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等省、自治区、直辖市参加了医疗器械注册人制度试点。

截至今年3月25日，全国已有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。

问题正在解决

医疗器械注册人制度实施以来成效明显。落后产能进一步减少，行业集中度进一步提高。同时中小型器械研发机构可作为产品注册人，委托具备资质的企业生产，专注前端研发，加快产品上市进度，降低上市成本。

但在试点阶段也发现了一些存在的问题。比如在监管方面，研发和生产是两条路，研发的人可能不懂生产，在对生产环节进行监管时存在难度。在这种情况之下，委托方和受托方要如何共同搭建质量管理体系，保障产品质量和稳定生产，这是需要解决的问题。

另一方面是责任划分问题，如果产品质量出现问题，应该向谁问责？哪些责任是注册人的，哪些责任是其他环节的，如何做生产质量责任的划分，这也是要明确的问题。

这些问题在今年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》里有了明确答案。

《条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

在生产环节，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。

委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

在经营环节，医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。

在不良事件监测方面，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。

在网络销售方面，实行“线上线下”一致要求。从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系，将医疗器械创新纳入发展的重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推进医疗器械产业高质量发展。

注册人制度正通过试点阶段不断进行经验总结，在配套政策不断完善之后，医疗器械注册人制度会在全国全面实施。

广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-8-2）