医疗器械不良事件导致个体死亡须5日内上报

9月20日，国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，要求医疗器械使用单位必须指定机构、设置专职监测处（室）、配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，并对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

　　根据《指南》，医疗器械不良事件导致个体死亡的，使用单位应于发现或知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，使用单位应于发现或知悉之日起15个工作日内完成上报工作；发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　《指南》要求，发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应积极配合调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施，如暂停使用、封存“样品”和记录保存等。

　　《指南》还对医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械不良事件监测技术机构等相关工作作出规范和指导。