12月起 5大新规将影响医疗卫生界

医药代表备案制要落地了！

业界一直在热议的医药代表备案管理办法要正式落地了。2020年12月1日起，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》正式施行。

此次《办法》明确提出医药代表不得有七类行为：不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。

《看医界》专栏作者、基层医改专家、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才表示，依据此《管理办法》，医疗机构怎么与医药代表打交道，将有章可循，之前一些医疗机构“医药代表禁止入内”的做法已经不合时宜了。

徐毓才认为，随着医药代表备案管理办法的正式实施，将会有一大批医药代表自行消失，也可能会出现一些被失业的医药代表实名举报医药购销领域的回扣问题，因为这种情况已经发生过。

科研不端行为将“一票否决”

几年前，国家自然科学基金委员会在北京召开过一次“捍卫科学道德反对科研不端”通报会，对外通报了2015-2016年期间查处的8个科研不端行为典型案例，并公布近期查处的61份科研不端行为案件处理决定，其中43份是与医学有关的。

可以说，医学领域的科研不端行为是学术造假的重灾区，而这一现象，或许也将迎来改观。12月1日起，新版《国家科学技术奖励条例》正式施行。

《条例》强调加强科技奖励诚信体系建设，建立科研诚信严重失信行为数据库，禁止使用国家科学技术奖名义牟取不正当利益。要求国家科学技术奖在提名阶段即对违反伦理道德或者有科研不端等行为的科研人员、机构“一票否决”。

中医常见病种也开始探索按病种收付费

作为走在全国医保改革前列的福建省医保局，对于中医常见病也开始探索按病种收付费改革了。

12月1日起，福建省医保局将对42个中医病种在省属公立医院实施第五批按病种收付费改革。届时，在榕省属公立医院以及第九〇〇医院，凡主诊断、主操作符合按病种收付费管理规定的基本医疗保险参保患者及自费患者住院均纳入按病种收付费范围。

这42个中医病种都是诊治方案成熟、质量可控、费用稳定的中医常见优势病种，包括丹毒病、项痹病、中风病、心衰病等。

浙江：突发公卫事件应急办法来了

新冠疫情拉响了突发公卫事件的警报，不少省份出台了突发事件的应急办法，据了解，浙江省的《浙江省突发公共卫生事件应急办法》于12月1日起施行。

新《办法》明确，不仅要在设区市的综合性医院中建立独立的传染病病区，还要在县（市、区）建立专门的传染病专科以及符合隔离要求的传染病病区。为了应对以后的突发疫情和不明原因疾病，还要求建立大量的不明原因疾病的监测哨点，健全监测网络和预警机制。

此外，零售药店也担当起了部分监测哨点的职责。浙江还选定了退烧、止咳、抗病毒、抗生素等4大类676个药品作为常态化监测品种，在切实保护隐私的前提下关注“数据脚印”，确保第一时间将疫情风险化解在萌芽状态。

新版中国药典正式实施

新颁布的2020年版《中华人民共和国药典》将于12月30日起正式实施，是迄今颁布的第十一版药典，新增品种319种，修订3177种，淘汰10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

新版药典对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力，药品标准内容更趋科学、规范、合理，特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求，将有利于提升公众用药安全水平。

新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。