《山东省中药材市场质量管理办法(试行)》发布

　　为进一步加强中药材市场质量监督管理，促进山东省中药产品健康发展，近日，山东省食品药品监督管理局印发《山东省中药材市场质量管理办法(试行)》，该办法对中药材市场生产、经营及监督管理做了详细规定，明确当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营户是第一责任人的原则。

　　在中药材经营管理上，该办法指出，从事中药材经营应当具备相应的条件，具有与其经营规模相适应的场所和仓库，场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。药品经营企业销售的中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。并且，每件包装必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　另外，从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受监督检查。任何单位或个人在药材产区收购中药材，都要具备合法的药品经营资格；收购地产中药材应开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。同时，禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。

　　在对中药材专业市场质量的管理上，办法规定，中药材专业市场实行公司化管理，管理公司应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。中药材专业市场管理公司建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场管理公司对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。中药材专业市场管理公司对销售者的经营资格进行审查，定期检查入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品，发现不符合法定要求或者其他违法行为，及时进行制止并立即报告药品监督管理部门。经营企业和业户健全中药材购进和销售台帐，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。另外，市场上销售的中药材，经营企业和业户必须从合法渠道购进，中药材专业市场严禁销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。

　　该办法还对中药材市场的监督管理做了明确规定，药品监督管理部门对中药材的质量管理实行责任包干制度，对发生的中药材质量问题，及时进行调查核实，妥善处理。并且，建立定期巡查制度，建立监管档案，明确规定监管人员重点检查中药材的来源渠道是否合法；中药材包装、标签是否符合要求；经营场所和仓储条件是否符合规定；是否存在制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好等违法违规行为；是否存在非法加工、销售中药饮片行为；是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为，对以上违法行为，依法进行处罚。此外，药品监督管理部门实行中药材定期监督抽验制度，并公布抽验结果。抽样时，首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。对于群众举报及执法检查中发现的制假售假、掺杂使假、染色增重、以劣充好等违法违规行为，建立中药材质量安全“黑名单”制度，及时锁定证据，审查定性，依法处理，按规定列入“黑名单”管理，并以适当方式予以公布。（丹益）