大放开！医械注册费从90000直降到0元

为企业减负约6600万元

4月26日，北京市发改委官网发布《北京市发展和改革委员会北京市财政局 关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准》的通知，称自2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。

文件中对于欠缴的情况作出强调，以前年度欠缴的上述行政事业性收入应当继续收缴，并全额上缴国库，追缴工作结束后企业需及时到财政部门办理票据缴销手续。已预收的上述行政事业性收费会退还给缴费人。

据《新京报》报道，北京市发改委变更注册费的原因是，为贯彻落实国家减税降费有关政策精神，积极回应2019年市两会部分人大代表的意见建议，进一步优化本市营商环境，预计本次注册费的变更后，今年将减轻企业负担约6600万元。

市药监局相关负责人表示，降费政策实施后将有利于推动医药企业创新发展，促进更多高精尖创新成果转化落地，加快北京市医药健康产业转型升级。

注册费由9万直降到0元

在新标准出台之后，北京市发改委、北京市财政局此前印发的《关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》以及《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》中有关药品、医疗器械产品注册收费标准规定同时废止。

上述两个被废止的文件中显示，原医械注册收费标准是从2017年7月1日开始实施。首次注册费为93900元，变更注册费为39300元，是之前全国最高收费标准的省级单位。

此次注册费直接免除，足见降幅力度之大。

除北京外，免收注册费的省级单位有天津和湖北。另外，在4月发布新标准还有湖南省，同样降幅之大，每个品种首次注册费较之前降低约2万余元；变更注册费和延续注册费较之前降低近1万元。

赛柏蓝器械整理了最新版24省级单位医疗器械二类注册收费标准表，供读者查阅，从全国情况的统计上看，至今已有24个省/市/自治区公布了二类收费标准，降低注册收费的地区为14个，下调幅度都较大，个别省份下调超过100%。

【最新】24省级单位医疗器械二类注册收费标准表单位：元

数据来源：各省级单位市场监督管理系统

赛柏蓝器械制图

什么是医疗器械注册费

医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目，是药品和医疗器械产品注册申请时向申请人收取的费用。

目前，药品和医疗器械产品注册实行分级管理，省级药品监管部门负责审批的范围包括国产药品不改变内在质量的补充申请注册、5年有效期满后的再注册、境内第二类医疗器械产品的首次注册和变更注册、5年有效期届满后的延续注册。

收费标准的制定上，在省级药品监督管理部门办理注册的产品，收费标准由省级价格管理部门会同财政部门制定。