4+7集采的源起、演进及趋势！

7、三明模式（2012年）

所谓“三明模式”，从概念上系指福建三明在医药卫生体制改革方面所进行的探索与实践，由时任三明市副市长詹积富主导推动，其核心包括 “三医联动”、“三保合一”、“目标年薪制”以及“以医保支付为基础的药品联合限价阳光采购”等内容。

联合限价阳光采购要点如下：

（1）保证质量前提下最低价中标。

（2）取消药品加成，零差率销售。

（3）将福建省挂网药品中的129个辅助性、营养性品种列入重点监控目录。

（4）截至目前，“药品耗材联合限价采购三明联盟”已扩展到15个省21个市的2487家医疗机构。

8、上海市带量采购（2014-2018年）

2014年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《上海市医疗机构集中带量招标采购公告》，由此开启了上海市第一批药品集中带量招标采购，此后分别在2016年和2018年组织实施了第二批和第三批集中带量招标采购。

主要创新点如下：

（1）选取临床用量大且竞争充分品种纳入带量采购范围。

（2）以质量综合评审确定入围企业，入围企业报价最低者中标。

（3）量价挂钩，最低价中标，单一货源承诺。采购数量不低于上海市公立医院该品种上年总采购量的60%。

（4）由上海药事所、供货企业和配送企业签订三方协议。配送企业由中标生产企业指定，单一品种只能委托一家。上海药事所先行垫付部分货款。

（5）第二批带量采购将上海市划分为A和B两个片区，各片区中标药品，原则上仅向该片区范围内的医疗机构销售。

（6）原上海市中标药品和带量采购入围药品，如自愿调价至带量采购中标价格的，经药事所确认后，可以继续采购。

9、上海市GPO（2016年）

2016年2月，由上海市医药卫生发展基金会出资，组建上海医健卫生事务服务中心，负责组织实施上海市GPO，采购方案几乎全部照搬闵行模式，要点如下：

主要创新点如下：

（1）以上海医健卫生事务服务中心（非盈利组织）作为第三方中介，负责GPO组织实施，已实施多批采购。

（2）组建GPO联盟，首批会员包括华山、瑞金、市一、岳阳和东方五家三甲医院和徐汇、普陀、杨浦、闵行、金山和崇明县六个区属医疗机构。

（3）以上海市中标药品为遴选基础，按品种分批与供货企业进行价格谈判，实质是对上海市中标药品的二次议价，降价部分以商业返利形式体现，其中少部分让利患者，大部分拟返利医院和用于第三方中介服务费。

（4）所有交易在上海市平台上进行。不承诺采购数量，仅要求会员医院采购和使用GPO清单内的药品金额不低于90%。执行不严格，标外品种采购有所松动。

10、深圳市GPO（2016年-至今）

2016年7月，由深圳市卫计委主导，委托深圳全药网代理全市公立医院药品采购。

主要创新点如下：

(1）由深圳市政府主导与广东省平台平行的独立采购平台，真正意义上的GPO。委托拥有GSP证书和药品互联网销售资质的盈利性组织作为第三方中介，代理公立医疗机构临床常用药品采购。

（2）带量采购，谈判议价。承诺不低于公立医院预期采购量的80%，以全国最低中标价作为限价，分为三个质量层次，同竞价组品种报价最低者中标。

（3）GPO组织者仅全药网一家，且药品配送由其独家承担或指定配送商业。承诺公立医疗机构药占比降低到27%以内。

2015年2月，国务院办公厅颁发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）。该文件汲取了十余年各省市药品集中采购的实践经验和创新模式，是继320号文后有关药品集中采购又一个里程碑式文件，是统领当前国内省级药品集中招标采购的政策框架。

要点如下：

（1）以省为单位集中采购，公立医院改革试点城市可以以市为单位在省平台上自行采购。

（2）实施分类采购，包括招标采购、谈判采购、直接挂网医院议价采购和定点生产等形式。

（3）采用招采合一、量价挂钩和双信封制。

（4）要求将公立医院上年度药品用量的80%纳入集中招标采购。要求签订采购合同，30天付款。医院所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

（5）采购周期原则上为一年，新上市药品可以根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

（6）医疗机构药占比逐步降低到30%以下。

从2004年320号文颁布实施至今，各省市自主创新并不断完善药品集中采购模式、体系和规则，药品集中招标采购开始向集中挂网采购转型，出现了药交所模式、GPO模式和带量采购模式，药品集中采购的集采规则和评标体系也渐趋成熟。但是仍有两个突出问题没有得到根本解决，一是还没有找到可以平衡药品质量与药品价格的有效办法，尽管多地采用的划分质量层次的做法有其相对合理性和阶段有效性，但也为权力寻租提供了土壤，特别是对已过专利保护期的原研药品单列质量层次更是为跨国制药企业在中国市场维系高价和攫取暴利提供了保护围栏；二是国家文件中“招采合一、量价挂钩”的要求在大多数省市并没有有效执行，只管招标不管采购或采购量的做法已是常态。可以说十余年国内药品集中采购的历史也是见证制药企业在医药产业链上弱势地位的历史。

03.4+7带量采购的实质分析

2018年3月，国家医疗保障局成立，医保局拥有医保目录制定并动态调整权利，拥有医保支付价格制定并动态调整权利，负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。这一职能配置为统筹推进 “三医联动”改革提供了组织保障，并确立了医保在 “三医联动”改革中的引领作用。

2018年12月， 4+7带量采购试点中选品种价格平均降幅达到52%，最高降幅超过96%，这一中标结果颠覆了行业认知并引发行业巨震。4+7带量采购试点为什么会给行业带来如此大的影响？实质是什么？以下从三个方面进行分析。

（1）4+7带量采购从本质上说不是创新的药品采购模式，它源自国内十余年的药品集中采购实践，直接脱胎于上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系。试点方案把通过一致性评价作为企业投标准入条件，夯实了中选品种质量基础；以试点地区50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限，以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则，这就基本解决了之前省市药品集中采购的两大突出问题。需要补充说明的是：方案所秉持的“招采合一，量价挂钩”及“单一货源承诺，最低价中标”也是国际上药品GPO（或带量采购）的通用规则。

（2）4+7带量采购试点由中央深化改革委员会决策推动，由国家医保局联合卫健委、市场监督总局等部门出台配套政策，涵盖医保、医疗和医药三个环节，涉及药品生产供应和质量保证、公立医院约束机制、合理用药以及医保支付改革等多方面，实现了对药品生产、临床使用和医保支付全产业链的有效管控。有一致性评价作为前提，有多项配套政策作为警示和支撑，就确保了药品带量采购可以在健康有序的轨道上运行。

（3）4+7带量采购中选结果合理，后续示范效应积极。国家医保局以11城市接近全国市场三分之一的份额作为采购标的，对参选企业带来的诱惑是巨大的，参选企业降价厮杀也是难以避免的。这引发了带量采购会造成“唯低价是取”和“劣币驱逐良币”的担心。但是实际上中国市场仿制药价格居高不下的现实才更值得忧虑。部分品牌药在专利到期十余年后，与仿制药相比仍维系数十倍价格优势，这与欧美市场品牌药专利到期后市场价格大幅下降的现实严重背离，客观上讲也严重制约了国内用药水平改善提升及国内医药产业升级。

表-1为2017年美国市场仿制药价格及相比品牌药原入市价格的降幅情况。由表中数据可见，相比品牌药原入市价格，绝大多数仿制药价格降幅在90%以上，辛伐他汀、氨氯地平等品种价格降幅更高达99%，阿立哌唑仿制药上市仅三年，相比品牌药“安律凡”价格降幅已达83%。

2017年美国市场仿制药价格及相比品牌药入市价降幅

把仿制药价格大幅度降下来，把更多的创新药以更快的速度纳入医保目录，为国民健康促进和改善提供更好保证，这是医保局的职责和使命所在。由此还可以激发制药企业创新活力，推动医药产业升级。

04.国内药品集中采购趋势分析

4+7带量采购试点带给医药行业的影响是深远的，它让我们看到了在“三医联动”的大背景下，药品价格可以降到这么低！医疗领域的痼疾可以这样去根除！医药行业格局可以这么塑造！但是带量采购模式的体系规则仍会与时俱进，不断完善，由国家平台组织带量采购的方式难以恒久延续。当前及未来几年，国内药品集中采购可能出现以下变化：

1、临床常用且充分竞争品种终将纳入带量采购或者类似集采

国家医保局第二轮带量采购“不扩品种、只扩区域”的做法更多是基于谨慎原则，国家希望在有限试点基础上对带量采购模式、体系和规则继续完善，为接下来全面推开做铺垫，临床用量大且充分竞争品种将被纳入带量采购或者类似模式的集采中。市场留给未过一致性评价大品种的机会不多了！未来几年不中选品种的市场份额将严重萎缩甚至全部丧失。

2、带量采购不会是唯一模式，但所采用规则会被广泛推开

药品集中招标采购、集中挂网采购、药品GPO和药品带量采购模式在未来几年还将并存，但是4+7带量采购模式所采用的“招采合一，量价挂钩”以及“单一货源承诺，最低价中标”的集采规则将会被广泛推开。集中招标采购开始向集中挂网采购转型，医院议价话语权在提升。

3、省市级平台仍将是药品集中采购最主要的组织平台

国内不同地区的用药结构和用药水平存在较大差异，临床常用品种也不尽相同。国内医药行业集中度偏低，目前还没有一家企业可以承载全国公立医疗机构对临床大品种的全部需求。因此以省市为单位进行药品集中采购是最适宜和最有效的组织方式，带量采购组织平台有可能从国家平台逐渐下沉到跨省联盟或省市级，或者由医联体自行组织实施，受医保方委托的独立第三方平台也可能会出现。在国家第二轮带量采购扩面后，省级平台可能会自主扩大带量采购品种范围，推行带量采购或者类似模式的集中采购。

4、药品集采规则将与时俱进不断调整完善

当前省级集采平台之间中标价格或挂网价格定期联动、动态调整已成为常态，药品生产企业梳理产品价格体系紧迫性凸显。需要特别提到的是，省市平台对中标或挂网价格管控已有所松动，企业以短缺药、急救药、妇儿用药、低价药等申请提价，以原料无法采购、生产成本上涨或采购周期超过一年等理由申请撤标或撤销挂网开始被部分省市受理或接受，这为企业应对市场变化调整主导产品价格体系和市场配置提供了机会。而对于新上市产品，大多数省市可以允许直接挂网由医院议价采购。

以医保为主导的“三医联动”时代已经到来，医药行业运行规则已经发生变化，医药企业成长要素开始进行更替，医药产业链生态正在蜕变中寻找新的平衡。从业者必须看见、接受并应该积极主动应对外部环境变革的严峻现实，顺势而变，抢抓机遇，谋求发展！

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