一站通用户名: 密码 注册
中医人旗下网站:医学眺望医师考试认识中医人日文英文
 
您现在的位置: 中医人 >> 中药学院 >> 中药产业 >> 正文

广告赞助more>>

中药专项整治风暴已来临!

  • 文章导读:近期,六省发布了中药饮片专项整治工作方案。 而湖北、湖南的发文中都提到一份文件:《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)。这份文件虽然没有在网上公布,但从各省的方案中,可以找到该文的精神。

    中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容:

    1.非法渠道购进中药饮片行为

    2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

    3.执行GMP要求情况。

    4.履行上市许可持有人相关义务情况。

    虽然,国家药监局的文件标题只提到”中药饮片“,但是不少省份如贵州、湖南、江西、湖北已将中药制剂也一并纳入集中整治方案中,所以,中药制剂企业也要特别注意了!

    可以看出,中药饮片整治是国家药监局的要求,因此,近期或将有更多的省份,也要出台相应的整治方案,一场全国性的中药饮片专项整治,即将全面开展。

    据小编统计,目前已有贵州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省发布了中药饮片专项整治方案。

    新版药品管理法,将进一步加大处罚力度

    新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节,加大了对药品违法行为的处罚力度。

    如新法规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前,这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。

    而对于中药饮片有个特别条款,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

    中药饮片2019年抽检合格率91%

    中检院在近日刚刚公布的《国家药品抽检年报(2019)》,透露了中药饮片的抽检的质量情况。

    2019年,中药饮片抽检合格率91%;而2018年,中药饮片的抽检合格率为88%,相比,提高了3个百分点。

    2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题,开展检验和探索性研究。

    2019年,国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次(见图16)。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(见图17)。

    2019年国家药品抽检发现的主要问题有:

    一是混伪品掺杂、以次充好问题,如半夏为虎掌南星混用或掺伪,用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品,血竭中掺入龙血竭等;

    二是炮制不规范、染色问题,如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸,部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示,中药饮片生产企业应规范产地加工,严格遵守炮制规范和贮运条件,加强进厂或投料前检验,积极落实质量主体责任。

    以下为六省的专项整治摘要。

    贵州

    3月27日,贵州省药品监督管理局发布了《贵州省中药饮片专项整治工作方案》,将在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治。

    《方案》明确,严厉打击中药饮片生产、流通、经营各环节的违法违规行为。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况;执行GMP要求情况;履行上市许可持有人相关义务情况及中药材市场是否落实主体责任,是否存在未经许可经营中药饮片、超范围经营毒性中药材等情况。

    《方案》强调,要加大中药饮片抽检和案件查办力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

    《方案》要求,各级监管部门要加强组织领导,严格履行职责,提高专项整治工作的会对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对发现的线索追根溯源、一查到底,坚决防止地方保护,杜绝有案不查。同时,在整治行动中,加强沟通协调,加强协作配合,形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,营造整治工作良好氛围。

     

    [1] [2] [3] 下一页

    昵称:  (欢迎留言,注意文明用词!
      评分: 1分 2分 3分 4分 5分
      内容:
    * 所有评论仅代表网友意见,中医人保持中立