中药专项整治风暴已来临！

中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容：

1.非法渠道购进中药饮片行为

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。

虽然，国家药监局的文件标题只提到”中药饮片“，但是不少省份如贵州、湖南、江西、湖北已将中药制剂也一并纳入集中整治方案中，所以，中药制剂企业也要特别注意了！

可以看出，中药饮片整治是国家药监局的要求，因此，近期或将有更多的省份，也要出台相应的整治方案，一场全国性的中药饮片专项整治，即将全面开展。

据小编统计，目前已有贵州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省发布了中药饮片专项整治方案。

新版药品管理法，将进一步加大处罚力度

新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节，加大了对药品违法行为的处罚力度。

如新法规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前，这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。

而对于中药饮片有个特别条款，规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

中药饮片2019年抽检合格率91%

中检院在近日刚刚公布的《国家药品抽检年报（2019）》，透露了中药饮片的抽检的质量情况。

2019年，中药饮片抽检合格率91%；而2018年，中药饮片的抽检合格率为88%，相比，提高了3个百分点。

2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题，开展检验和探索性研究。

2019年，国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验，符合规定1222批次，不符合规定121批次（见图16）。不符合规定项目主要涉及性状（72批次）、主成分含量测定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鉴别（5批次）、浸出物测定（2批次）、水分（6批次）等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（见图17）。

2019年国家药品抽检发现的主要问题有：

一是混伪品掺杂、以次充好问题，如半夏为虎掌南星混用或掺伪，用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品，血竭中掺入龙血竭等；

二是炮制不规范、染色问题，如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸，部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示，中药饮片生产企业应规范产地加工，严格遵守炮制规范和贮运条件，加强进厂或投料前检验，积极落实质量主体责任。

以下为六省的专项整治摘要。

贵州

3月27日，贵州省药品监督管理局发布了《贵州省中药饮片专项整治工作方案》，将在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治。

《方案》明确，严厉打击中药饮片生产、流通、经营各环节的违法违规行为。重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况；执行GMP要求情况；履行上市许可持有人相关义务情况及中药材市场是否落实主体责任，是否存在未经许可经营中药饮片、超范围经营毒性中药材等情况。

《方案》强调，要加大中药饮片抽检和案件查办力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

《方案》要求，各级监管部门要加强组织领导，严格履行职责，提高专项整治工作的会对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对发现的线索追根溯源、一查到底，坚决防止地方保护，杜绝有案不查。同时，在整治行动中，加强沟通协调，加强协作配合，形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，营造整治工作良好氛围。

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