中药专项整治风暴已来临！

湖北

3月17日，湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案，实施时间从2020年3月份至2021年9月份。其中中药饮片和制剂生产企业检查重点：

1.非法渠道购进中药饮片行为。

检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3.执行GMP要求情况。

检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。

检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

江西

3月20日，江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案。实施时间从2020年3月份至2021年8月份。

其中中药饮片和制剂生产企业检查重点：

1.非法渠道购进中药饮片行为。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

3.执行GMP要求情况。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

4.履行上市许可持有人相关义务情况。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

安徽省

2月14日，安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，对于新冠病毒肺炎疫情防控药品、本地中药饮片生产重点品种、重点企业单位、重点违法行为集中整治。

安徽省本次整治的三个重点：

重点品种

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种

2019年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

2020年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种

2018年：谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒） 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

国家药监局药品监管司要求统计上报的品种

苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4.《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；

5.贵细中药饮片品种；

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种

霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业；

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业；

3.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业。

重点违法违规行为

中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

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