中药专项整治风暴已来临！

湖南

3月27日，湖南省药监局发布了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》。现将关键要求摘录如下：

严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容：

1.非法渠道购进中药饮片行为。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

3.执行GMP要求情况。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

4.履行上市许可持有人相关义务情况。（具体内容略，与湖北的文件大致相同）

严厉查处中药饮片经营使用环节违法违规行为

药品经营使用单位必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为，重点检查内容如下：

1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2. 从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

整治中药材专业市场的违法违规行为

加强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查，针对重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位开展监督检查，重点检查内容如下：

1. 各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任；检查市场开办方是否落实主体责任。

2. 超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。

3. 严厉查处制售假劣、染色、人工增重、掺杂掺假等中药材和中药材提取后的药渣废料回流市场等行为。

加大中药饮片抽检和案件查办力度

1. 加大中药饮片抽检力度。结合2020年湖南省药品监督抽检计划，加强对重点区域、重点品种的抽检，提高抽检的针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2. 加大案件查办力度。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片和“挂靠”“走票”等违法行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

3. 加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。对中药饮片生产企业主观故意造假等不诚信行为，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。

工作进度要求

（一）动员部署阶段（2020年3月-4月）

（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）

（三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）

（四）督导检查阶段（2021年7月-8月）

（五）全面总结阶段（2021年8月）

海南

《通知》明确了本次专项检查的重点内容：

1、非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2、从非法渠道购进中药饮片行为。

检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

将把流通环节中药饮片专项整治与今年海南省年度药品监督抽样工作进行有机结合，确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高流通环节中药饮片抽检的针对性。

检查时间：7月开始，次年6月结束

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