如何应对《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后的挑战

尽管欧盟颁发了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。

《指令》规定了7年的过渡期，以便各国贯彻实施《指令》有关规定，但并不是说，7年过后，所有符合条件的传统医药产品注册的大门从此关闭，这不是《指令》的初衷。

一旦中医草药行业得以立法管理，中医师就拥有了“授权的保健职业者”的地位，因而可以委托加工中药产品。这是中医师可以继续使用未注册中成药的唯一可行途径，但前提是中医必须通过立法注册得到认可。

凡未经加工的草药原材料（如中药饮片），或虽经加工提取（如草药酊剂，提取物），但是批量进货经过配置后才给病人使用的不受欧盟指令管制。

最近一段时间，不少关心中医药在欧盟发展的媒体和有关人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。

这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药产品指令》（以下简称《指令》）规定的传统中药制品七年过渡期的最后一天；此后，未经注册的中药将不能在欧盟上市销售。对此，社会各界主要有如下几个观点：

一是到目前为止，我国仍没有一种中药在欧盟成功注册，过渡期满后，中国传统中药将全面退出欧盟市场，欧盟将有医无药，欧盟十万中医药从业者将面临失业。

二是有人认为过渡期满后，中药简易注册程序（登记上市）的大门将关闭，这意味着一款中药的注册成本将从1000万元人民币左右激增至10亿元。届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”，中药从欧盟退市几成定局。

三是根据《指令》的规定，产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算，中药产品最晚必须在1996年开始在欧盟销售，1981年开始在其它国家上市销售才能符合条件。因此，有人认为即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。企业希望在这方面国家能伸出援手, 我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年颁布的《指令》简化注册过渡期延长至2019年。

为此，世界中医药学会联合会于2011年4月16日~17日，借在云南昆明召开第二届第八次理事会和第七次监事会之机，举办了“首届中医药全球化与人类健康高层论坛”，邀请了多位在欧盟从事中医药工作的专家，研讨过渡期满后，中医药在欧盟的命运、挑战以及应对策略。

正确理解和认识《欧盟传统草药产品指令》

《指令》的法律地位和实施方式

欧盟不是一个单一国家，它是一个国家联盟，因此，相关的法律法规相当复杂。目前，欧盟没有专门针对中国生产的药品或其它国家生产药品的法律法规。

欧盟药品监督管理法律法规是随着欧盟的发展而变化发展的。目前，欧盟的药品监督管理法规主要有四种类型：规章、指令、决定和建议。其主要区别是，规章必须无条件地全部直接予以执行；对于指令，相关成员国应进一步细化为成员国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制定；对于决定，相关成员国或法人或自然人应该全部符合其要求；对于建议，仅表达欧盟对于某一问题的建议，供各方面参考。

《指令》第2条明确规定：“欧盟各成员国应在2005年10月30日前，制订本国的具体实施措施，以符合本指令要求，并将具体实施措施告知欧盟委员会。”尽管指令对实施期限做出了明确规定，但在实际执行过程中，各成员国执行情况不十分理想。截止2007年3月31日，只有21个成员国制订了本国贯彻实施指令的具体措施，还有6个成员国没有做到这一点。

2001年4月4日欧盟发布了2001/20/EC指令，该指令系目前指导欧盟临床试验申请与审批的纲领性文件，要求各成员国应于2004年5月1日前将指令有关要求转化为本国法规并贯彻实施。欧盟EC No. 726/2004规章、2001/83/EC指令、2004/27/EC指令是目前指导欧洲新药上市申请与审批的纲领性文件。欧盟法规将新药上市申请与审批划分为四个主要程序：集中注册程序（centralized procedure），相互认可注册程序（mutual-recognition procedure），分散注册程序（deentralized procedure），单一国家注册程序（national procedure）。欧盟EC No. 726/2004规章是关于集中注册程序要求，2001/83/EC指令、2004/27/EC指令是有关相互认可注册程序、分散注册程序、单一国家注册程序的要求。

如果某一种新药，既不属于集中注册程序范围，也不计划在欧盟两个以上成员国家上市销售，仅打算在欧盟某一成员国上市销售，则可以选择单一国家注册程序，欧盟对该程序没有制定统一的要求，由各成员国根据本国的法律法规自行决定。

值得一提的是2001/83/EC指令第10条款首次提出了文献齐全产品概念，2004/27/EC指令对该概念给予了进一步明确。2001/83/EC指令考虑到传统医药的特殊性，提出文献齐全产品可简化注册申报资料的管理思路，但在实际操作上，相当多的传统药品，虽然应用历史悠久，但还是不能符合文献齐全产品的要求，不能获得上市注册许可。

为了维持这些产品的上市销售，欧盟各成员国制订了不同的程序和规章，但这些程序和规章内容差别很大，阻碍了传统药品在欧盟内部自由流通，也造成了传统药品生产企业的不公平竞争。为了解决上述问题，欧盟决定制定单独的传统药品注册法规。2004年《欧盟传统草药指令》（2004/24/EC）就是在这样的背景下出台的。

如何认识和理解《指令》对中药的注册规定

《欧盟传统草药产品指令》（2004/24/EC）是在2001/83/EC指令修订而来的。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。

《指令》（2004/24/EC）是欧洲首次对传统草药制订的法规。但《指令》要求对符合下列条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序，即登记注册上市。

一是非处方药。二是口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。三是传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。四是产品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物药的产品才能登记上市。产品中可以加入维生素或矿物质，但维生素或矿物质在其中只起辅助作用。动物药不能按此《指令》登记上市。

中药按药品在欧盟注册上市，目前主要有两种途径：注册上市和登记上市。注册上市分两种情形，一是从未在欧盟上市的中药或虽然在欧盟已上市销售过，但申请新适应证的中药。对于这种情况，欧盟需要提供全新的临床研究数据和临床试验数据，欧盟相关药监机构要对安全性、有效性及质量可控性进行严格评审；另一个情形是科学文献齐全的中药品种，欧盟同意申请人提供安全性、有效性方面的科学文献，不必重新进行临床前研究和临床试验。登记上市，也称简易注册程序，就是允许符合条件的传统草药按简化申报资料要求进行登记上市。对于登记上市的产品，如果具有欧盟草药专论或欧盟原料名单，则可豁免传统使用证据和专家报告、文献资料或新研究资料的要求。

从理论上讲，中药在欧盟药品市场可以采取多种上市途径：既可以作为新药上市，也可以作为文献齐全产品上市，还可以作为传统草药上市。但实际上，中药按前两种注册上市途径申请上市难度很大，按新药上市则必须重新开展临床前研究及临床试验，花费大量人力、物力和财力；按文献齐全产品上市，则目前很少有中药产品的科学研究文献资料符合欧盟药品注册条件和要求。因此，对于目前中药产品来说，最切实可行的方法是按传统草药登记上市途径申请上市。

尽管欧盟颁发了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。因此，《指令》（2004/24/EC）主要适用于中国不含动物、矿物成份的中成药登记上市。

根据欧盟《指令》（2001/83/EC）对于药品的定义，药品是指任何声称具有治疗或预防人体疾病功效的物质，是任何通过药理、免疫、代谢作用，或通过医学诊断手段，可恢复、纠正或调整人体生理功能的物质。只有符合上述条件之一的产品，欧盟才将其按药品进行管理。

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