如何应对《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后的挑战

三是《欧盟传统草药产品指令》实施注册GMP 认证费用。

目前还没有传统中药申请注册成功，主要原因是：中国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证；中药制品组成复杂、质量控制难度大； 中医传统适应症是否适合传统药品法要求等。

欧洲GMP检查，一般是申请药物注册或申请药物上市许可时，便启动了GMP 认证程序。GMP认证是对产品生产线进行认证，欧洲药品管理局并不执行GMP认证 的任务，而是授权欧盟成员国安排进行，证书由进行检查的成员国发放，成员国间互相承认。

从理论上讲，欧盟主要国家GMP 认证费用如下：

荷兰：1.9万欧元，交通和住宿费另计。英国：2583英镑/1天/人 (1天7个工作时)，如果检察员是两个或多个，按累计时间算。瑞典：2000 克朗/1工作时/人 (1欧元 = 9.24 克朗），3天（24小时）用于准备工作和撰写报告，交通和住宿费另计。意大利：1.5万~2万 欧元。

在实际操作过程中，会产生很多不可预见的费用，企业实际支出会高于理论数据。根据国内某药业集团反映，德国对该企业的两条生产线进行GMP认证,花费在700万~800万人民币之间。欧盟主要国家实施注册GMP认证费用并不是像某些媒体说的是天价，而是在企业可以承担的范围之内。

《欧盟传统草药产品指令》对中医药在欧盟发展的挑战

在未来2~3年内，中医药在欧盟一些国家发展面临“有医缺药”的严峻挑战。2011年4月30日《欧盟传统草药指令》七年过渡期后，中国仍没有一种中药在欧盟成功注册，中成药在欧洲一些国家（如英国）不能销售，首先影响的是中药销售商。同时，也会影响以使用中成药为主的中医诊所的生存，对于广大使用中成药进行医疗和保健的消费者来说，也造成了不便和损失，他们可能转而去寻求高价的西药来解决医疗保健问题。尽管中药饮片、单味颗粒剂还可以继续按食品补充剂销售，但不能注明功能主治，不能进入药店和药房，不能按药品销售，中医药还是处于低层次发展。没有中成药的辅助治疗，针灸的治疗效果也会受到一定程度的影响，这也不利于提高中医药的疗效和形象。

一些中医药从业者将面临失业。根据《指令》的规定，传统使用年限要求产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算，中药产品必须最晚在1996年开始在欧盟销售，1981年开始在其它国家上市销售才能符合条件。这样的要求，对于欧盟本土的一些传统医药生产企业也难以符合要求，将会导致欧盟传统医药生产企业员工面临失业。同时，由于没有注册的中药在一些国家不能销售，也会导致药店经营者倒闭失业。

《指令》实施后限制和影响了中药在欧盟的进一步传播。目前已知的中药有12807种，其中11146种源于植物，1581种源于动物，80种源于矿物，民间流传的中药复方8万余种。因《指令》仅对草药及草药产品，未提及应用于传统中药的矿物药和/或动物药的混合产品，故对于多数含有矿物药和动物药的中药产品进入欧盟市场毫无可能。另外，能够按《指令》注册为传统草药上市销售的中药，必须是符合“传统使用”条件的口服、外用和吸入制剂等非处方药。因此，《指令》实施后限制了中药在欧盟的使用范围，进而影响中医的疗效，也将进一步影响中医药的传播。

中药贸易额将会大幅下降。原来以食品、食品补充剂和营养保健品身份销售的中药产品在没有注册的条件下，将不能再在欧盟大部分国家销售，这将影响到这些产品的出口，中药贸易量会有较大的下降，也会影响到国内该类产品生产企业和相关联的上下游企业的生产和经营。

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