稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会在人民大会堂举行

　　标准严格的中药循证医学临床研究

　　卫生部心血管病中心医学统计中心李卫教授，国家心血管病中心阜外心血管病医院华伟教授，世界知名心电生理学家严干新教授，中国科学院院士、上海市心血管病研究所所长葛均波以及北京大学人民医院郭继鸿教授分别在大会上报告了相关的稳心颗粒循证医学临床研究成果，张伯礼院士作了总结性发言。

　　李卫教授评价说：“稳心颗粒循证医学临床研究项目是我们接触的上市后研究做的最好的一个，该项目符合国际规范，符合FDA对药物上市前临床试验的要求，中药品种能够做到这种程度我觉得很欣慰，同时我们也看到了步长制药对药物研究科学严谨的态度和对药物研发的不懈追求。”

　　高润霖院士认为，中药要按照最科学的循证医学要求验证疗效，通过循证研究的评价得到国际认可。稳心颗粒的循证研究对于中药研究和发展具有里程碑式的意义。这一研究成果的意义不仅在于为稳心颗粒治疗早搏提供了高水平的循证医学证据，也为如何评价中药疗效积累了宝贵经验，为中药开展大规模随机对照研究提供了很好的范例。

　　葛均波院士认为，稳心颗粒符合国际标准的循证研究，开创了我国抗心律失常领域中药研究的先河，对于中药临床研究具有积极的示范作用。用Holter客观指标来评价中药抗心律失常疗效，得到客观结果，说明稳心颗粒抗心律失常的作用疗效确切。稳心颗粒的临床研究开了一个好头，我国其他中药也应该按照这个思路去做研究。

　　世界知名心电生理学家、美国Main Line Health心脏中心严干新教授在美国的实验室享有非常高的声誉，美国FDA将他的实验室出具的药物检测结果作为上市必备的心血管方面安全性必备条件之一。严干新教授说，他从2006年开始即进行稳心颗粒的机制研究。他的研究结果表明，稳心颗粒能够抑制快钠电流，说明稳心颗粒抗心律失常疗效确切；但是抑制作用不会太强烈，即稳心颗粒抗心律失常安全性好。稳心颗粒经过循证医学证明它的一个很好的抗心失常的药物，作为一个有效的、优异的抗心率失常药物它必须具有安全性和有效性，这两个是缺一不可的。

　　华伟教授说，稳心颗粒的循证临床试验是依据循证医学原则开展的，符合ICH－GCP要求的稳心颗粒IV期临床试验，评价2400例受试者应用稳心颗粒治疗心律失常（室性早搏、房性早搏）的有效性和安全性，试验形成了稳心颗粒临床合理用药指导方案，探索了上市后中药临床研究科学的评价方法及管理体系。稳心颗粒是我国目前惟一进行符合国际标准循证医学临床研究的抗心律失常中成药，稳心颗粒这种与国际接轨的临床循证医学研究对促进我国中药现代化、走向国际化具有重大意义。

　　张伯礼院士说，中医学对心律失常的认识源自1800年前的汉代，被后世尊称为“医圣”的张仲景在其经典著作《伤寒论》中叙述道：“脉结代，心动悸，炙甘草汤主之。”稳心颗粒组方立意正是源自该方，是继承传统、推陈出新之作。

　　试验证明，稳心颗粒的甘松提取液对心肌细胞膜的钠、钾、钙离子通道均有明显的剂量依赖性的抑制作用，治疗持续性房颤疗效与胺碘酮相似，同时，联合胺碘酮治疗阵发性房颤复发率低于单药治疗；稳心颗粒治疗阵发性房颤疗效与胺碘酮相似，联合胺碘酮疗效更优。联合胺碘酮治疗高血压合并阵发性房颤疗效明显优于胺碘酮单药治疗。多项国内外的基础实验与临床研究证实，稳心颗粒兼治广谱抗心律失常与心房选择性钠通道阻滞作用疗效确切、安全性良好，且没有化药治心律失常的致心律失常效应，已成为首选的抗心律失常的专利现代中药。稳心颗粒循证医学临床研究从机理方面有新的发现，机制方面有新的见解。稳心颗粒循证医学临床研究是一个典范，是中成药上市再评价的一个重大成果，并且具有示范意义，它采取国内外的结合、中西医的结合、药物和机理研究相结合，无疑是成功的，这项研究给了我们很深的启迪。

　　全国人大代表、步长制药创始人赵步长教授在发言中说，稳心颗粒循证医学临床研究成果表明中医药是科学的，步长制药将以此次稳心颗粒循证临床试验成功为新的起点，坚持疗效才是硬道理的经营理念，以科技、学术、专家带动产业发展，高举专业化学术推广旗帜，优先发展独家专利中成药，目前已经形成覆盖全领域的系列独家中药品种72个。步长制药始终把诚信、质量、安全贯穿到生产经营全过程，以打造中国现代中药第一品牌为己任，扛起民族医药的大旗，继续大踏步向中药现代化、国际化的战略目标迈进，为民族的医药事业和人类健康事业作出更大的贡献。

　　稳心颗粒的配方及循证研究

　　对中国中药的意义重大

　　稳心颗粒药物由党参、黄精、三七、甘松以及琥珀5个成分组成，是步长制药在汉代张仲景《伤寒论》中经典名方“炙甘草汤”的基础上研制而成。稳心颗粒是《国家基本医疗保险药品目录（2009版）》及《中华人民共和国药典（2010版）》中唯一一个专门治疗心律失常的独家专利中药。国家食品药品监督管理局南方经济研究的数据显示：稳心颗粒在2006～2011年抗心律失常中药市场份额和占有率始终排名第一。2011年，稳心颗粒销售额超过10亿元大关。

　　步长制药投入巨资进行稳心颗粒循证临床研究试验，显示出的不仅仅是胆识、远见和魄力，更是非凡的自信。在我国的西药和中药中，进行循证临床医学试验研究的屈指可数。由于需要大量、规范、严格的临床研究数据来支持，大量的高水平医院参与其中，提供的用药依据必须最科学、最可靠。这不仅需要巨额的研究经费，还需要组织大量的参验单位。如果试验结果疗效好，对研发单位或药品生产企业无疑是个重大的利好消息，反之则可能丢掉现有市场，甚至断送这个药品现有的赢利能力。

　　步长制药最初决定对稳心颗粒进行循证医学研究时，许多人认为没有这个必要，因为稳心颗粒的产品已经上市多年，其疗效已得到了绝大部分的医学专家和患者认可，市场占有率正逐年提高。然而，步长制药还是坚持要走这条只能进不能退的“华山道”。这表明他们对自己产品的质量和疗效深信不疑。稳心颗粒循证医学研究取得的成功，为我国中成药开展这项研究起到了积极的示范作用，而且还向国内外医学界昭示中成药完全可以接受主流医学科研方法评价，这对中药现代化、国际化无疑具有重要意义。（王飞）

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