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文章导读: |
四、有关中药OTC方面存在的问题:
1、中药OTC数量较多,但高科技含量品种及品牌缺乏,低水平重复或类似品种较多。
2、中药OTC申请资料中的问题反映了中药OTC研究方面的不足。例如,一个普遍问题是:中药OTC申请资料中有关药品研究的资料不完善、不充分或不规范。包括药品的药效学、药理、毒理,药品不良反应研究,上市前及上市后的临床研究等。尤其是规范性的上市后安全性研究更是缺乏。
3、认识上存在误区。我们知道,药物的安全性只是一定剂量范围内的一个相对指标。但由于许多企业在认识上存在误区,盲目或过分强调OTC中药的安全无毒,对大众进行夸大宣传,故一旦中药的安全性问题出现,就会使其国际化的道路更加艰难。
4、很多中药OTC企业,存在装备落后、技术缺乏、企业规模小、资金缺乏的现状,阻碍了进一步发展,因而要进军国际市场非常困难。
五、提高中药OTC品牌国际竞争力的几点建议
1、要以实现中医药科学化、现代化和国际化为目标
我国政府提出"中药科学化"、"中药现代化"、"中药国际化"。中医药要走出国门,必须在科学理念的支持下,有效利用现代科学技术,加强各项标准研究,加强中药的安全性和有效性研究,借鉴国外同行的先进经验,提高自己传统医药产品的科技含量,精心打造符合国际规范的品牌产品,并提供具有说服力的科学数据。实现中药现代化,要求药材种植现代化、质量标准现代化、加工工艺现代化、剂型现代化。中医药的科学化、现代化,不仅是自身发展的需求,也是国际社会和人类健康的需要。
2、应以客观求实的态度认识中药
在对待中药的有效性和安全性方面,应实事求是,防止夸大宣传,造成误导。正确认识中药的不良反应,主动加强此方面的研究。此外,应加强国际间的宣传、合作与交流,提高国际影响力。
3、 应进行资源整合,加强竞争力
建立研究、生产、经营一体化的大型集团公司,加强品牌建设,为进军国际市场做好技术、资金及产品方面的准备,提高竞争能力。
4、 了解国际现状和需求,使中医药发展与国际接轨
要想让中医药走向世界,为世界各国人民所接受,还应充分了解世界各国传统医药知识和发展史,了解相关国家的法律法规,了解其可以接受的相关技术标准和要求。还应在了解国际市场方面下工夫,对国际上及相应国家的疾病谱进行调研,了解具有中药优势的疾病,重点培养有潜力的产品,引入国际认可的现代技术和理念,并尽量用科学的理论和方法解释。
5、 选择合适的产品很重要
(1)选择具有发展潜力的适应证
首先,应通过对对方市场疾病谱及用药市场的调研,明确对方市场中哪些疾病(适应证)需要更好的治疗药品,即寻找对方市场具有潜力的适应证范围。其次,寻找在中医药治疗方面具有特色和优势的适应证。第三,适应证的定位要准确,不宜过大、过杂。
例如:西药治疗感冒咳嗽,主要是对症治疗,如发热使用解热镇痛药,有痰使用溴己新、吐根等祛痰药,咳嗽使用右美沙芬、福尔可定等镇咳药等,副作用相对较大,不良反应也常见;而中药治疗感冒、咳嗽咳痰就有较好的疗效,也是中药的特色和优势。
此外,我认为,以下适应证使用中药OTC治疗都具有特色和优势,如中暑、胃胀胃痛、腹泻、偏头痛、咽炎、口疮、轻度水火烫伤、冻疮、痔疮、肢体关节疼痛、轻度跌打损伤,以及妇科的经前期综合征、绝经综合征,皮肤科的湿疹、蚊虫叮咬,以及一些亚健康状态等,治疗此类病证的中药OTC较多,与化药相比,安全性也相对较好。但对此,需要以数据说明。
(2)产品的成分应相对简单。如,成分复杂的中药很难通过FDA的评审。产品成分复杂,也不利于在阐明其作用机理,提供明确的科学数据。但随着国外对中药产品的准入,中药在国际上实践价值的体现,以及我们对药品科学研究的发展,将来也会逐步由简单向相对复杂而过渡。
(3)不宜选择含毒性成分、濒危物种和一些矿物药成分的药品。英国伦敦大学学院名誉咨询研究员马堪温在接受记者采访时说,"西方人看好草药产品,其天然性和安全无毒是一个重要原因。如果知道某一中药产品含有有毒成分,哪怕疗效再好,也是无人问津的。",在这方面,应顺应目前的国际观念。
(4)可从外用药方面入手。如中药特色的软膏剂、贴膏剂等,可治疗轻度水火烫伤、冻疮、痔疮、湿疹、蚊虫叮咬、跌打损伤等,具有既有治疗作用又不含激素的优势。
(5)切实保障中成药OTC的安全性。
6、 中药OTC走向国际,可顺应不同国家现状及需求,采取分步战略,从简单着手,重点突破,以点带面,逐步拓展。
例如,可先将研究成熟的一两个拳头中药OTC品牌产品推向具有一定基础的东南亚市场以及日本、韩国市场,逐步再拓展该品牌产品或其他产品。对于美国市场,中药OTC产品在条件尚未达到对方OTC要求时,也可先以保健食品的方式进入美国市场,以逐步占据市场份额;如条件具备,在提供充分材料符合FDA要求后,再以非处方药的方式进入。如产品进入欧洲市场,需要提供符合国际规范的临床资料,以获得药品注册的批准。
总之,中医药产业必须正视现实,了解国际现状及需求,确立目标,加强品牌建设,寻找合适途径,进行重点突破。中医药是我国传统文化的瑰宝,随着中药科技含量的提升,其在实践中发挥的作用与优势一定会在国际社会中逐步得到确认。
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