试论中药新药研究中的处方来源

   近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新药处方均来源于临床有效方剂。因此，可以为新药研究的起始环节即为处方筛选，亦即对原始处方的有效性研究。其目的是减少后续研究工作的盲目性，为整个研究过程奠定了坚实的疗效基础。根据笔者多年的研究体会认为，中药新药研究中的处方来源一般可归纳为以下五类。

　　1　经方

　　又称经典方，一般是指被古典医籍收载，并被后世广为沿用而有效的处方。如《伤寒杂病论》、《太平惠民和剂局方》等等医方书中记载的绝大多数处方。此类处方以长期大量的临床实践为基础，并被后世乃至今人所反复证实，虽历经千百年而不衰。其有组方合理、选药精当、主治病证明确、疗效显著、药源丰富、处方固定等特点。且绝大部分药物均为现代药典和药物学专著所收载。故在中药剂型改造的研制开发过程中占有重要地位，普遍受到研究者们的注意。如“藿香正气软胶囊”、“生脉注射液”、“银翘解毒片”等。

　　2　实方

　　又称实用方或经验方，一般指由医生或医疗单位在临床实践过程中，根据辨病与辨证的原则，遵循中医的基本理论，针对临床实际所形成的一些自组方或协定处方。如许多医疗单位的专科或专科医生都掌握着一些有效且有特色的处方。此类处方以组方针对性强、主治病证较专一、疗效良好、有反复的临床研究和观察数据为基础等特点。但在时间和地域上有一定的局限性。由于实方有临床研究和观察作基础，治疗对象明确，相对专一性强，疗效确切，选药多在常规范围内，故作为新药研究的对象通常难度不大，较适宜开发成新药。如“脑心舒”、“复方丹参注射液”、“救心丹”等。

　　3　自组方

　　一般指由药物研制者根据单味药物的有效成分及其药理作用，并结合传统的药物学理论对药物进行筛选，再结合临床有关的病理生理的内容，组合而成的处方。如“心宝”、“双宝素口服液”、“玉楂冲剂”等。此类处方以实验研究资料详实、有单味药或有效成分的药理作用为基础、组方药物较少、主治病专一、应用时可不必辨证等特点。由于本处方较多来源于研制者，故其基础详于实验，而略于临床。因此，在开发性研究前，有必要对其临床实际疗效进行观察和验证。这类处方在目前已开发成功的新药中占有一定比例，但其中有一部分的组方原则和应用指导已经超出了中医理论体系的基本原则，这亦是有待深入研究的课题。

　　4　家传验方

　　一般指一些由医药世家人员掌握，有明显的家族自传性的处方。通常这类处方是不外传的，故又称祖传秘方。其组方基础不外乎三点：①集几代人的临床实践经验，对某一种或几种病症有良好疗效；②基本符合中医理论或可用中医理论加以诠释；③有独到的用药经验和特殊的制剂方法，处方相对固定。但此类处方的应用指导经验性成分较大，对病证的诊断和疗效判定缺乏统一规范的标准，应用范围的局限性很大，推广时有一定难度。不过，从历史的角度而言，中医所谓的经方又有几个不是植根于这种祖传秘方的呢?因此，在家传方中的确存在大量的特效处方，很值得研究人员去发掘。如“云南白药胶囊”、“复方黄藤片”、“正骨水”等等的开发成功即是明证。

　　5　民间验方

　　一般指一些得之于师徒相授，由民间草医、游医掌握，其视为绝技，秘不外传的处方，又称为秘方。正如清*赵学敏在《串雅》一书中所收集的顶、串、禁、截之类的处方。此类处方以药味精少甚至为单方、对一种或几种病症有特效、制剂简单、纯经验指导用药为特点。通常方中的药物有很强的地方性，多数为非常规用药，未被典籍所收载。无论是传统的临床及现代实验研究均少涉及。因此，这类处方的新药研制难度很大，但若深入发掘和研究却可能发现新的药效成份，并开发成新型特效药。故研究者有意去寻觅民间流传的秘方，常可在新药研究领域中获得突破。

　　综上所述，笔者认为在新药的研究中，首要地是对处方的来源及原处方进行研究论证。而研究论证的核心问题是处方的主治范围及临床疗效。同时可知，来源不同的处方，其研制开发的重点和难度不尽相同，这亦是值得重视的。