多省上千家药店被查

湖南郴州：235家药店被查

从今年4月至9月期间，湖南郴州全市1300余家零售企业提交了自查报告，2家零售企业主动停业整改。全市共发现问题企业235家，其中存在执业药师“挂证”问题的企业82家，有不凭处方销售行为的企业153家。全市市场监管部门约谈企业3家，责令整改186家，停业整顿7家，收回GSP证书１家，立案30起，处罚款22.4万。

山东日照：853家药店被查，责令改正148家

据日照市场监管局消息，截至目前，日照全市系统共检查药品零售药店853家，责令改正148家，立案查处130家，移交公安机关5家，注销违法经营药品连锁公司1家及7家门店的药品经营许可证，撤销药品连锁门店GSP证书4家。

山东威海：7家零售药店GSP证书被撤销

近日，威海市市场监督管理局发布公告称，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，7家企业因违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依法撤销其药品GSP证书。

除此外，山东滨州与山东德州也分别有3家药店GSP认证证书被撤销或收回。

可以这么说，两省被查的药店超过一千家，药店圈的监管高压态势仍在持续，稍不留意，可能就会因违规而被查。

确认取消GSP，强化动态监管

9月25日（昨天），国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署。

根据最新出台的《中华人民共和国药品管理法》，未来在从严监管基础上，对于药店的监管还呈现出以下几点：

新法自2019年12月1日起施行。

新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则

新的制度包括：药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等，覆盖药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任方面

动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。

加强事中事后监管，严惩重处违法行为

重点内容：企业主体责任、药品全过程管理、药品安全监督检查、违法行为查处、监管责任落实

《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位，要求加强审评审批能力建设，建立职业化、专业化检查员队伍。

下一阶段将提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。

强化检查机构建设，合理确定队伍规模，多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍，加强业务培训，建立检查员纪律约束和监督机制，加快推进检查员队伍建设和能力建设。

相关配套规章制修订：国家药监局已作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表，抓紧开展药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。

相关制度还包括：药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范。

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