警示！全国药店大整治 14条红线别踩

3月19日，国家药监局发文，全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，五一起彻查。

2月26日，国家医保局印发《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》，要求各统筹地区整合各方资源，结合地方实际，针对薄弱环节，确定1-2个专项治理重点、逐一排查辖区内定点医药机构违约违规违法行为。

2月12日，国家市场监管总局发文，全面推进“双随机、一公开”监管工作，要求对涉及重点领域食品药品、产品质量安全和特种设备安全，未列入抽查事项清单的事项，按照现有方式严格监管。

药店经理人不完全统计，截至目前，已有山东、黑龙江、上海、北京、甘肃、河南、山西、宁夏、江西等9省药监发文，全覆盖检查药店（以下附9省整治重点）。梳理各省整治文件发现，以下14点，各药店一定要注意。

1、是否存在药师不在岗销售甲类OTC、处方药，处方药不凭处方销售；

2、是否存在执业药师挂证、药学专业人员流动频繁、配备不到位等；

3、是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行；

4、是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；

5、执业药师社保缴费与注册单位是否一致；

6、是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；

7、是否按规定设置计算机系统；

8、国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理，包括第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品、曲马多口服复方制剂、药品类易制毒化学品等；

9、是否严格执行处方药非处方药管理规定；

10、是否存在刷医保卡购买日用品、保健品等行为；

11、是否对过期药品按照进行严格管理及时清理；

12、连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等；

13、企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况是否合规；

14、对于定点药店，是否存在聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。

值得注意的是，虽然各省都要检查药店，但强调的重点却不一致，山东、黑龙江把重点放在处方药不凭处方销售、执业药师挂证、非法渠道购进药品等违法违规行为上；河南重点检查药店非法渠道购药；山西则重点检查2014-2017年换证的药店......

山东：即日起全覆盖检查药店

4月26日，山东省药品监督管理局印发通知，决定从即日起到5月底，在全省范围内开展严厉打击零售药店违法违规行为专项行动。

通知要求，各地要对辖区内零售药店进行“拉网式”检查，做到全覆盖，不留死角。其中，要重点检查“处方药不凭处方销售”“执业药师挂证”和“非法渠道购进药品”等违法违规行为。

对零售药店不凭处方销售处方药的，要发现一起查处一起。凡是留存处方信息与处方药销售记录不能对应一致的，一律按不凭处方销售处方药论处;凡查实存在“挂证”行为的执业药师，一律注销《执业药师注册证》;凡存在非法渠道购药行为的企业，一律撤销药品GSP认证证书;凡主观故意经营假药的企业，一律吊销《药品经营许可证》。

同时，通知强调，要将案件及相关线索移交公安机关，凡涉及吊证及刑事犯罪的，除依法依规对单位进行处罚外，一律将单位直接负责的主管人员和其他直接责任人列入“黑名单”，依法给予一定期限的禁业限制。

黑龙江：重点检查零售药店

同日，黑龙江省药监局公布了《2019年全省药品流通监督检查工作计划》（以下简称《计划》），要求辖区有关部门按照要求进行检查，且要重点检查零售药店。

《计划》指出，日常监管要以零售药店为检查重点，以大型医疗机构附近、城乡接合部农村为重点区域，查处批发、零售企业非法渠道购进药品、货帐票款不一致等违法违规行为。

其中，检查重点内容以含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品及中药饮片、处方药为重点，查处非法渠道购进药品、超经营范围销售、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

上海：重点检查药师社保缴费与注册单位不一致

4月24日，上海市药监局发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知》（以下简称“整治通知”）。

整治通知指出，重点检查对象为上海市所有药品零售企业，将既往检查中发现药学专业人员流动频繁、配备不到位，存在药师不在岗销售甲类OTC、处方药等违规行为和执业药师社保缴费与注册单位不一致的零售药店作为重点。

北京：100%检查定点药店

4月10日，原北京市药监局发布了《关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》（以下简称《通知》），要求市、区两级依职责分重点、有针对性对药品经营企业开展监督检查、跟踪检查、飞行检查。

《通知》指出，将中药饮片，冷链药品及国家药品集中采购和使用试点中选品种作为重点品种，将企业购进渠道，储存、销售，药学服务人员在岗及处方药销售等作为重点环节。按国家局部署开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作。

《通知》要求，市药监局组织市药品认证中心对药品批发企业及零售连锁总部现场检查覆盖不低于60%，零售药店现场检查覆盖率不低于辖区企业总数的60%，其中含飞行检查不少于总数的20%。对具有医保定点资格的药品零售企业检查覆盖率100%，对有生物制品经营范围的药品零售企业检查覆盖率100%。

甘肃：100%检查药店

4月3日，甘肃省药监局发布关于《2019年全省药品流通环节监督检查计划》的通知（以下简称“通知”），要求辖区各监管部门针对重点区域、重点单位和重点品种，扎实开展监督检查，100%检查零售药店，重点查这10大行为。

零售药店重点检查10大违法违规行为：

1、是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；

2、是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；

3、是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行；

4、是否按规定设置计算机系统；

5、国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；

6、是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职；

7、是否严格执行处方药非处方药管理规定；

8、是否存在刷医保卡购买日用品、保健品等行为；

9、是否对过期药品按照进行严格管理及时清理；

10、连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

河南：严查药店非法渠道购药

4月2日，河南省药监局发布了《关于开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查的通知》（以下检查《通知》）。

《通知》指出，为全面落实“四个最严”要求，严厉打击药品零售企业非法渠道购进药品违法违规行为，省局决定在全省开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查。

《通知》强调，此次集中专项检查以辖区内所有药品零售企业为检查对象，以治疗心脑血管、高血压、糖尿病等慢性病的常用药为重点检查品种，以药品购进为重点检查环节，以核查票、账、货、款是否相符、购进药品是否纳入企业质量体系管理以及药品是否可追溯等为重点检查内容。

山西：2014-2017年换证的药店100%检查

3月25日，山西省药监局印发了《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知（以下简称“通知”）。

通知指出，2019年药品GSP跟踪检查对象为在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业。重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。

通知要求，各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定，原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

宁夏：全覆盖日常监管特殊药品经营企业

3月12，宁夏回族自治区药监局分别印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》（以下简称《检查计划》）。

《检查计划》指出，重点检查对象为第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

其中，对第二类精神药品批发企业，每年最少检查2次；对第二类精神药品零售企业、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业实行日常监管全覆盖。

江西：100%检查零售连锁总部

3月4日，江西省药监局发布《关于开展药品批发企业专项检查工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，从3月21日～4月30日对辖区内药品批发企业和零售连锁总部开展核查，检查覆盖面要达到100%。检查重点如下：

1、为他人违法经营药品提供条件或非法渠道购销药品；

2、经营行为无法追溯或货帐票款不一致；

3、骗购套购特殊药品及造成特殊药品流弊；

4、违法违规经营中药饮片；

5、未按要求储运冷链药品。

《通知》强调，专项检查的现场检查要求参照《食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》。每家企业至少抽查5个品种（特殊药品、血液制品、冷链药品和中药饮片必查），上溯供货单位，下查销售对象（含医疗卫生机构），中间查储运过程。特殊药品的检查由市局药品生产监管部门联合药品流通监管部门共同检查，重点检查芬太尼、曲马多和可待因复方制剂。未经营特殊药品的重点检查含麻黄碱复方制剂。