印发非处方药说明书规范细则

时间:2007-10-31 下午 03:53:24   文章来源:卫生部    作者:佚名  

国食药监注[2006]540号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

  附  件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
       2.中成药非处方药说明书规范细则

                                                                 国家食品药品监督管理局

                                                                 二○○六年十月二十日

    附件1:化学药品非处方药说明书规范细则

    一、化学药品非处方药说明书格式
  处方药、外用药品标识位置
    X X X说明书
    请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

    警示语位置
  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

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