中药材GAP认证检查评定标准（试行）
时间：2007-11-24 上午 11:31:16 文章来源：中医人 作者：佚名
1.根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。
2.中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项, 一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4、结果评定：
| 项 目 | 结 果 | |
|---|---|---|
| 严重缺陷 | 一般缺陷 | |
| 0 | ≤20% | 通过GAP认证 |
| 0 | >20% | 不通过GAP认证 |
| ≥1项 | 0 | |
| 条款 | 检 查 内 容 |
| 0301 | 生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。 |
| *0401 | 生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。 |
| 0501 | 中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。 |
| *0502 | 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。 |
| 0503 | 应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。 |
| *0504 | 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。 |
| 0505 | 应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。 |
| *0506 | 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。 |
| 0507 | 饮用水至少每年检测一次。 |
| 0601 | 药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。 |
| *0701 | 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。 |
| 0801 | 种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并出具报告书。 |
| 0802 | 是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 |
| 0803 | 是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。 |
| 0901 | 是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。 |
| 0902 | 在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。 |
| 0903 | 引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。 |
| *1001 | 是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。 |
| *1101 | 是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。 |
| 1201 | 是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。 |
| 1202 | 施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。 |
| 1301 | 施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。 |
| *1302 | 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 |
| 1401 | 是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 |
| 1501 | 是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位, 制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 |
| *1601 | 药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 |
| *1602 | 药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 |
| *1701 | 是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。 |
| 1702 | 是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。 |
| 1801 | 是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。 |
| 1802 | 药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。 |
| *1803 | 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。 |
| 1804 | 药用动物饲料及添加剂应无污染。 |
| 1901 | 药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。 |
| 1902 | 草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 |
| 2001 | 是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。 |
| 2101 | 药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。 |
| 2102 | 是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。 |
| 2103 | 是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。 |
| 2201 | 是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。 |
| 2301 | 是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。 |
| 2302 | 发现患病动物，是否及时隔离。 |
| 2303 | 传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。 |
| 2401 | 是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。 |
| *2501 | 禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。 |
| 2601 | 野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。 |
| *2701 | 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 |
| 2702 | 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。 |
| 2801 | 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。 |
| 2901 | 采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。 |
| 3001 | 药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。 |
| 3002 | 需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。 |
| 3101 | 鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。 |
| 3201 | 加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。 |
| 3301 | 地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中药材质量。 |
| 3401 | 包装是否按标准操作规程操作。 |
| 3402 | 包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。 |
| 3403 | 包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 |
| 3501 | 所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。 |
| 3601 | 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。 |
| 3701 | 易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。 |
| *3702 | 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。 |
| 3801 | 中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。 |
| 3802 | 运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。 |
| 3901 | 是否制订仓储养护规程和管理制度。 |
| 3902 | 中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。 |
| 3903 | 中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。 |
| 3904 | 中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 |
| 3905 | 应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。 |
| *4001 | 生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 |
| 4002 | 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。 |
| 4003 | 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备 |
| 4101 | 质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。 |
| 4102 | 质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。 |
| 4103 | 质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。 |
| 4104 | 质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。 |
| *4201 | 中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。 |
| 4202 | 检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。 |
| *4203 | 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。 |
| 4204 | 是否制订有采样标准操作规程。 |
| 4205 | 是否设立留样观察室，并按规定进行留样。 |
| 4301 | 检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。 |
| *4401 | 不合格的中药材不得出场和销售。 |
| 4501 | 生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。 |
| 4601 | 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。 |
| 4701 | 从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。 |
| 4702 | 从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。 |
| 4703 | 从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。 |
| 4801 | 从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。 |
| 4802 | 是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 |
| 4901 | 对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。 |
| 5001 | 中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。 |
| 5101 | 生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。 |
| 5102 | 检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。 |
| 5201 | 生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。 |
| 5301 | 每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。 |
| 5302 | 记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。 |
| 5303 | 记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。 |
| 5304 | 记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 |
| 5305 | 记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 |
| 5306 | 记录是否包括气象资料及小气候等。 |
| 5307 | 记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。 |
| 5401 | 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后5年。 |
| 5402 | 档案资料是否有专人保管。 |
