三、药品风险控制

　　2011年，国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。

　　1．发布药品安全警示信息：2011年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。

　　2．修改产品说明书：2011年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。

　　3．严格限制使用管理：2011年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。

　　4．撤销药品批准证明文件或药品标准:

　　（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。该药品监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。

　　（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

　　（3）2011年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。

　　5．约谈药品生产企业：2011年，针对药品不良反应监测和预防接种异常反应监测中发现的部分生产企业的个别品种不良反应发生率偏高问题，国家食品药品监督管理局组织对黄体酮注射液等相关企业进行了约谈，向企业通报不良反应监测情况，要求企业认真查找原因，尽快制定风险控制措施，开展质量研究。同时将此类情况纳入GMP飞行检查和跟踪检查范畴，要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。

　　四、结语

　　2011年5月，卫生部印发新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）,并于2011年7月1日开始正式实施。新办法颁布实施以来，各级药品监督管理部门和卫生行政部门积极组织开展宣贯培训，认真落实相关要求，在社会各界的支持帮助下，2011年药品不良反应监测工作成绩明显。

　　在2011年，全国基层药品不良反应监测体系建设取得了突破性的进展，333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应监测工作，为药品不良反应监测工作的深入开展奠定了基础。新建设的药品不良反应监测信息网络系统也在2011年开始试运行，网络直报覆盖面越来越广，在线报告单位继续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高，药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势，为公众用药安全提供了有效保障。