《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》全文
第四章 医用耗材生产经营企业
第十六条 集中采购实行医用耗材生产企业直接投标.医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业.
第十七条 参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求,按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近2-3年出厂(口岸)价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料,在集中采购平台上如实申报相关信息.
第十八条 入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送,也可以委托医用耗材经营企业配送,有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节,降低配送成本.负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件,按照有关规定进行订单确认、备货、配送.
医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材,并按照购销合同规定的产品及时供货,不得提供入围品种外的高值医用耗材.
医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定,按时、按质、按量向医疗机构提供入围品种,承担配送任务,配送费用包含在集中采购价格之内.
第十九条 医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件:
(一)具有独立承担民事责任的能力;
(二)依法取得相应的资质证书;
(三)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
(四)具有履行合同所必需的产品和专业技术能力;
(五)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
(六)参加集中采购活动前3年内,在生产或经营活动中没有不良记录;
(七)具有及时供货、售后服务和技术支持能力;
(八)法律法规规定的其他条件.
第二十条 医用耗材生产经营企业在集中采购活动中,不得发生下列行为:
(一)进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为;
(二)以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序;
(三)相互串通报价、妨碍公平竞争;
(四)提供虚假证明文件,或者以其他方式弄虚作假;
(五)在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务;
(六)擅自提供入围品种外高值医用耗材替代入围品种;
(七)其他违反法律法规及有关规定的行为.
第五章 集中采购目录和采购方式
第二十一条 各省(区、市)集中采购管理机构负责组织编制本行政区域内高值医用耗材集中采购目录.
产品分类目录是集中采购的重要组成部分,产品分类目录的制订要求坚持"公开、公平、公正、科学、规范"的原则.具备兼容性、竞争性和可操作性.
第二十二条 对纳入集中采购目录的高值医用耗材,可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购.各省(区、市)可以结合实际情况,探索和确定集中采购方式.积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式.
公开招标,是指以招标公告的方式,邀请不特定的医用耗材生产企业投标的采购方式.
邀请招标,是指以投标邀请书的方式,邀请特定的医用耗材生产企业投标的采购方式.
第六章 集中采购工作平台
第二十三条 集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台.政府拥有平台的所有权和使用权.硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台,软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限.
第二十四条 集中采购工作平台应当具备以下功能:
(一)公示集中采购各个环节、各类信息;
(二)提供与集中采购相关的信息查询和服务;
(三)准确汇总动态采购数据和统计分析数据;
(四)数据备份及网上动态监管;
(五)安全维护,有条件的省(区、市)可以引入数字认证机制;
(六)具有兼容性,具备同时开展其他医用耗材集中采购的功能.
第二十五条 集中采购工作平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂(口岸)价等字段.集中采购结果电子版上传至卫生部药品集中采购信息交流平台.
第七章 集中采购实施程序
第二十六条 集中采购要建立科学的评价办法,要坚持"质量优先、价格合理、性价比适宜"的原则,考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素,对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价.积极研究探索将经济学评价指标纳入综合评价体系.
第二十七条 集中采购工作主要按照以下程序实施:
(一)制订集中采购工作方案和集中采购文件等,并公开征求意见;
(二)发布集中采购公告和集中采购文件;
(三)接受企业咨询,接收企业提交的相关资质证明文件;
(四)集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核;
(五)公示审核结果,接受企业咨询和申诉,并及时回复;
(六)集中采购管理机构抽取各专业评审专家参与评审工作;
(七)组织开展高值医用耗材评价,根据评价结果合理划分产品类别,确定入围企业及其产品;
(八)公示入围品种,受理企业申诉并及时处理;
(九)入围品种报集中采购管理机构审核;
(十) 公布入围品种,并报监督机构备案;
(十一)医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照卫生部统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动.
第二十八条 集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容.
第二十九条 集中采购公告应当通过网络、报刊等媒介发布.公告应当载明集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等.
