第八章  专家库的建设与管理

    第三十条  集中采购管理机构负责专家库的建立和管理,集中采购工作机构负责专家在集中采购工作中的使用.

    集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别,由临床、设备采购和管理专家组成,须经所在单位推荐审核后进入专家库.专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上.

    入库专家应当具备以下基本条件:

    (一)具有较高的业务水平和良好的职业道德,在集中采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法;

    (二)临床专家须具有大学本科(含)以上文化程度、副高(含)以上专业职称,且有十年(含)以上执业经历,熟悉本专业知识,能胜任集中采购评审工作;

    (三)设备采购和管理专家原则上须具有大学本科(含)以上文化程度,十年(含)以上工作经历,熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识,能胜任集中采购评审工作;

    (四)管理专家可邀请医保、财政、消费者协会等有关部门代表参加;

    (五)熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向;

    (六)身体健康,能积极参加集中采购工作,原则上年龄在65岁(含)以下;

    (七)无违纪违规等不良纪录,并自觉接受监督管理.

    第三十一条  集中采购专家库维护管理与专家抽取使用相互分离,评审专家应当以随机方式抽取确定.评审专家的抽取过程如下:

    (一) 在监督机构的监督下,集中采购管理机构在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作;

    (二) 专家人数应当为单数,每次不应当少于7人;

    (三) 评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成;

    (四) 评审专家名单一经确定必须严格保密,抽取结果及通知情况当场备案;

    (五) 实行专家回避与监督评价制度,与采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作.

    第三十二条  专家在集中采购工作中,享有以下权利:

    (一)对集中采购制度及相关情况的知情权;

    (二)依法按照集中采购文件确定的标准和办法进行评审,提出评审意见,不受任何单位或个人的干预;

    (三)推荐入围品种;

    (四)向有关行政监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为;

    (五)法律、法规规定的其他权利.

    第三十三条  专家在集中采购工作中,承担以下义务:

    (一)准时出席评审活动,客观公正地进行评审;

    (二)严格遵守评审工作纪律,不得私下接触参加此次集中采购的医用耗材生产经营企业,不得向外界透露评审情况,不得收受有关人员的财物;

    (三)积极协助和配合监督机构的监督检查,发现医用耗材生产经营企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的,应当及时向监督机构或工作机构报告并加以制止;

    (四)具有法定回避情形的,应当主动提出回避;

    (五)遵守集中采购工作守则;

    (六)法律、法规规定的其他义务.

    第三十四条  集中采购管理机构对入库专家进行动态管理,建立健全专家监督评价制度和退出机制,对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除.情节严重的,依据有关法律法规进行处罚.

    第九章  质疑与投诉

    第三十五条  医用耗材生产经营企业对集中采购相关事项有疑问的,可以向集中采购工作机构提出询问.集中采购工作机构应当及时作出答复.

    第三十六条  医用耗材生产经营企业认为集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的,可以在相关信息公示之日起7个工作日内,以书面形式向集中采购工作机构提出质疑.

    第三十七条  集中采购工作机构应当在收到书面质疑后7个工作日内作出答复.

    第三十八条  提出质疑的医用耗材生产经营企业对集中采购工作机构答复不满意,或者集中采购工作机构未在规定时间内作出答复的,可以在答复期满后15个工作日内向集中采购管理机构投诉.

    第三十九条  集中采购管理机构应当在收到投诉后30个工作日内,对投诉事项作出处理决定,并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人.

    第四十条  集中采购管理机构在处理投诉事项期间,可以视具体情况书面通知集中采购工作机构暂停涉及该事项的采购活动.

    第四十一条  投诉人对集中采购管理机构的投诉处理决定不服或者集中采购管理机构逾期未作处理的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼.

    第十章  监督管理及处罚

    第四十二条  集中采购管理机构要设立举报电话、开通电子邮箱等并向社会公布,使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督.

    第四十三条  建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度,使每个环节和程序都处于监督之下.

    第四十四条  集中采购监督机构监督管理的主要内容包括:

    (一)有关法律法规和规章的执行情况;

    (二)采购方式和采购程序的组织实施情况;

    (三)采购信息公开情况;

    (四)采购制度建设情况;

    (五)询问和质疑处理情况;

    (六)集中采购不良记录管理机制建立健全情况;

    (七)其他需要监督管理的情况.

    第四十五条  实 行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度.医用耗材生产经营企业有下列行为之一的,列入不良记录并网上公示,取消该企业所有产品的入围资格,自取消之 日起两年内,集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请,全省(区、市)医疗机构不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止.

    (一)经执法执纪机关认定,在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的;

    (二)提供虚假、无效文件的;

    (三)以其他方式弄虚作假,骗取入围的;

    (四)以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序的;

    (五)对入围品种擅自涨价或变相涨价的;

    (六)不配送或不按时配送入围品种,影响医疗机构临床诊治的;

    (七)经医疗机构验收确认,配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的;

    (八)以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的;

    (九)违反现行医疗器械价格管理规定的;

    (十)恶意申投诉,扰乱集中采购正常秩序的;

    (十一)集中采购管理机构规定的其他情形.

    第四十六条  参与集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,除追究当事人的责任外,视其情节追究主管领导的责任.涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理.

    (一)不参加高值医用耗材集中采购活动,以其他任何方式规避集中采购活动的;

    (二)提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的;

    (三)不按照规定同医用耗材生产经营企业签订购销合同的;

    (四)不按照购销合同采购入围品种,擅自采购入围品种外高值医用耗材替代入围品种,不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的;

    (五)高值医用耗材购销合同签订后,再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取其他不正当利益的;

    (六)收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的;

    (七)其他违反法律法规的行为.

    第四十七条  集中采购工作人员有下列行为之一的,除追究当事人的责任外,视其情节追究主管领导的责任.涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理.

    (一)违反集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施集中采购的;

    (二)在文件材料审核、高值医用耗材评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的;

    (三)违反规定建设、管理和使用专家库的;

    (四)违反有关信息维护和安全保障规定,或者谎报、瞒报、擅自更改高值医用耗材采购数据信息的;

    (五)对医疗机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的;

    (六)接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等,索取或收受钱物,谋取单位或个人不正当利益的;

    (七)其他违法违规行为.

    第十一章  附  则

    第四十八条  本规范未尽事宜,按照政府相关部门政策法规执行.其他医用耗材集中采购可以参照本规范执行.

    第四十九条  本规范由卫生部会同相关部门负责解释.

    第五十条  本规范自印发之日起施行.

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