《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》正式发布
2016年6月19日,《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》在沈阳东北心血管病论坛期间正式重磅发布!
该指南由韩雅玲院士牵头,113位国内心血管领域顶尖专家组成的专家组共同完成,刊登于《中华心血管病杂志》2016年第五期,是在2009和2012年中国PCI指南的基础上,根据最新临床研究成果、特别是结合中国人群的大型随机临床研究结果(共收录了31篇中国专家的文章),参考ACC/AHA以及ESC等国际权威组织发布的最新相关指南,并结合我国国情及临床实践,对PCI治疗领域的热点和焦点问题进行了全面讨论并达成一致观点的基础上编写而成。
相较于2012版PCI指南,该版指南有几点重要更新:
一、首次提出建立质量控制体系
从2009年开始,PCI的质量控制体系在全国范围内运行。此后,国家质量控制中心逐步建立了省级和军队级质量控制中心的合作关系。为进一步改善质量控制技术和团队协作,新版指南首次对开展PCI的中心提出了明确的资质要求,并要求每一个开展PCI的中心建立质量控制体系(Ⅰ,C),以期对冠心病患者提供更好的医疗服务。质量控制体系具体包括:(1)回顾分析整个中心的介入治疗结局和质量;(2)回顾分析每个术者的介入治疗结局和质量;(3)引入风险调控措施;(4)对复杂病例进行同行评议;(5)随机抽取病例作回顾分析。
二、提出最新的EuroSCORE Ⅱ和SYNTAXⅡ危险评分系统
基于最新的临床研究结果以及结合中国人群的临床研究,指南首次提出了欧洲心脏危险评估系统Ⅱ(EuroSCOREⅡ)和SYNTAXⅡ评分,新的评分系统更加符合临床需求,为患者后续血运重建策略的选择提供了更为统一、科学的标准。
EuroSCOREⅡ通过年龄、性别、肾功能损伤、外周动脉疾病、严重活动障碍、既往心脏手术史、慢性肺脏疾病、活动性心内膜炎、术前状态差、正在应用胰岛素治疗的糖尿病、纽约心脏协会(NYHA)心功能分级、CCS心绞痛分型、左心室功能、近期心肌梗死、肺动脉高压、紧急外科手术、是否为单纯CABG、胸主动脉手术等18项临床特点,评估院内病死率。而上一版推荐 的EuroSCORE评分因过高地估计了血运重建的死亡风率,已不再推荐使用。
SYNTAXⅡ评分在SYNTAX评分11项因素基础上,新增是否存在无保护左主干病变而变成了12个影像因素,并联合应用了6项临床因素(包括年龄、肌酐清除率、左心室功能、性别、是否合并慢性阻塞性肺疾病、周围血管病)。在预测左主干和复杂三支病变血运重建的远期(4年或以上)死亡率方面,SYNTAXⅡ评分优于单纯的SYNTAX评分。
SYNTAX根据11项冠脉造影病变解剖特点定量评价病变的复杂程度的危险评分方法。对于病变既适于PCI又适于CABG且预期外科手术死亡率低的患者,可以继续采用SYNTAX评分帮助制定治疗决策,至今仍在临床上广泛使用。
三、血运重建策略选择
稳定性冠心病(stable coronary artery disease,SCAD) 结合最新版ESC/EACTS(2014)指南,指南建议SCAD以冠状动脉病变直径狭窄程度作为是否干预的决策依据。病变直径狭窄≥90%时,可直接干预;当病变直径狭窄<90%时,建议仅对有相应缺血证据,或血流储备分数(fractional flow reserve,FFR)≤0.8的病变进行干预。近年药物洗脱支架(drug-eluting stent,DES)的广泛应用显著降低了PCI术后长期不良事件发生率,PCI在SCAD中的适应证逐渐拓宽。针对合并左主干和(或)前降支近段病变、多支血管病变患者,指南建议根据SYNTAX评分(Ⅰ,B)和SYNTAX Ⅱ(Ⅱa,B)评分评估中、远期风险,选择合适的血运重建策略。针对存在前降支近段病变的单支病变和双支病变,PCI的证据级别由Ⅱa B上升为ⅠA和ⅠB;左主干和三支病变的适应证推荐纳入到统一的SYNTAX评分标准;对于SYNTAX评分≤22分的三支病变,PCI的推荐级别由(Ⅱa,B)上升到(Ⅰ,B)。
非ST段抬高急性冠状动脉综合征(non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) 对于NSTE-ACS,在无心电图ST段抬高的前提下,指南首次推荐应用高敏肌钙蛋白(high-sensitivity cardiac troponin,hs-cTn)检测作为早期诊断工具之一(Ⅰ,A)。指南推荐极高危NSTE-ACS患者进行紧急冠状动脉造影(<2h)(I,C),极高危因素包括:①血液动力学不稳定或心原性休克;②顽固性心绞痛;③危及生命的心律失常或心脏骤停;④心肌梗死机械性并发症;⑤急性心力衰竭伴难治性心绞痛和ST段改变;⑥再发心电图ST-T动态演变,尤其是伴有间歇性ST段抬高。高危患者推荐早期行冠状动脉造影,根据病变情况决定是否行侵入策略(<24h)(I,A),高危因素包括:①肌钙蛋白升高;②心电图ST段或T波动态演变(有或无症状);③GRACE评分>140分。
急性ST段抬高心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI) 首次医疗接触(first medical contact,FMC)概念在中国PCI指南中首次提出。减少时间延误是STEMI实施再灌注治疗的关键,应尽量缩短FMC至PCI的时间和FMC到医院转出时间,以降低院内死亡。对于首诊可开展急诊PCI的医院,要求FMC至PCI时间<90 min(Ⅰ,A)。对于发病>12h仍有缺血性胸痛或致命性心律失常的STEMI患者推荐直接PCI(I,C)。
2013至2015年间发表的PRAMI、CvLPRIT、DANAMI 3 PRIMULTI和PRAGUE-13研究,以及2015年最新荟萃分析均显示,对部分STEMI合并多支血管病变的患者行急诊PCI或择期PCI时,干预非梗死相关动脉(infarct relative artery,IRA)可能有益且安全。美国2015年STEMI指南更新中,建议对STEMI合并多支病变、血液动力学稳定患者,可考虑干预非IRA(可与直接PCI同时或择期完成)。HORIZONS-AMI、REAL等观察性研究以及网络荟萃分析均提示,择期完成多支PCI的临床获益可能优于直接PCI同期干预非IRA。指南推荐合并多支病变的STEMI患者在血液动力学稳定情况下择期完成非IRA的PCI(Ⅱa,B),也可考虑非IRA的PCI,与直接PCI同期完成(Ⅱb,B)。对于合并心原性休克和严重心力衰竭的STEMI合并多支病变患者,指南建议由经验丰富的医师完成罪犯血管和非靶血管的PCI(Ⅰ,B)。
本指南根据患者缺血高危程度,首次提出基层医院转运时间的建议:对极高危者,建议立即转运至PCI中心行紧急PCI;对高危者,建议发病24h内转运至PCI中心行早期PCI;对中危者,建议转运至PCI中心,发病72h内行延迟PCI;对低危者,考虑转运行PCI或药物保守治疗。