近十余年来中药注射剂有了较大的发展，为临床治疗疾病提供了更多的选择，取得了较好的疗效。但有关中药注射剂不良反应的报道也逐渐增多，有人甚至对使用中药注射剂产生怀疑。本文通过对有关报道的分析，从机体、药物及使用3方面对可能影响中药注射剂安全性的因素进行探讨。

1 药物对中药注射剂安全性的影响

1.1 药物的成分中药注射剂中含有的某些成分毒性较大时，可引起毒副作用，后遗效应，继发反应等，此类不良反应的发生与剂量有直接关系，如洋地黄类强心苷，治疗量与中毒量接近，通过监测血药浓度，掌握好用药剂量，是可以预防药物不良反应发生的。

1.2 变态反应与药物中的成分及机体特异性有关如清开灵注射液、双黄连粉针，茵栀黄注射液等，其中的主要成分绿原酸，黄芩苷有抗菌抗病毒作用，而该制剂有致敏原样作用，有可能引起变态反应。清开灵注射液中有水牛角提取物，为水解蛋白，也可能刺激机体产生相应的抗体，引起过敏反应。尤其是过敏体质患者在应用此类注射剂时出现过敏反应往往较为严重，因此应用时应特别慎重。

1.3 中药注射剂的质量问题中药注射剂是否提纯，基础的杂质是否去除干净，注射剂中微粒的多少及溶解性、稳定性等对疗效及不良反应的发生有直接影响。

1.4 输液器的质量某些不法厂商在不具备生产条件的情况下粗制滥造，生产出的输液器难以保证质量，因此采购合格的输液器，是保证临床安全用药的重要因素之一。

2 机体对中药注射剂安全性的影响

2.1 种族差异不同种族，不同人种对药物的反应是有差异的，目前国外加强了对中药的研究，因此在应用国外研究的品种时，不能完全照搬国外的研究结果，应根据国人情况调整治疗方案。

2.2 个体差异不同个体由于遗传基因的差异，体内代谢酶及免疫系统的差异，对药物的反应也不同，而过敏体质患者药物不良反应的发生率更是远高于常人，且往往较严重。如蔡皓东对双黄连注射剂不良反应报告进行总结，结果86例有药物过敏史记载的病例中出现过敏的患者有20例，占23.3%。用药前注意询问患者过敏史，用药过程中注意观察患者的反应，出现异常能够及时救治，可避免更严重的后果出现。

2.3 年龄、性别机体的吸收、分布、代谢、排泄水平等均可受到年龄、性别及病理生理状态的影响，因而造成对同一药物出现不同的反应。老人和儿童因其生理状态与成人有别，尤其是老年人，因身体状况差，合并用药数量较多，往往不良反应发生率较高。有统计表明：60岁以下不良反应发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上25%。因此用药时应针对患者情况合理、慎重选用药品，避免因不合理配伍导致药源性疾病的发生。

3 使用过程中可能影响中药注射剂安全性的因素

3.1 误用、滥用如柴胡注射液为肌注药品，而在使用时有些人未能注意给药途径，盲目认为注射液均可静脉给药，造成不良后果。使用中药注射剂还应特别注意剂量问题，超量使用是造成中药注射液引起药源性疾病的原因之一。如有高剂量使用丹参注射液致心动过缓及低血压休克的报道。

3.2 药物相互作用的影响多种药物并用可能因药物间发生反应产生不良反应发生率增高。据统计数种药物并用不良反应的发生率分别为：2~5种占4%；6~10种占10%；11~15占28%。而一种中药注射剂常由多种成分组成，其中某些成分容易受酸碱度变化的影响出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀，导致中药注射剂中的主要成分含量降低影响疗效，甚至可能由于与其它药物配伍时相互间发生反应产生有害物质造成不良反应的发生，因此应避免此类配伍。如在含双黄连注射剂的葡萄糖或氯化钠注射液中，加入硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素即出现棕黑色沉淀，加入氨苄西林钠溶液变深；在清开灵输液中加入硫酸庆大霉素或维生素B6后即出现浑浊；临床应用时发现清开灵注射液与青霉素配伍使用，常常出现不良反应，而去掉青霉素后不良反就未发生。

3.3 中药注射剂剂量与浓度的影响中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量可能造成不良结果。如双黄连粉针说明书中规定；双黄连粉针剂的剂量是为60mg·kgd–1，药物稀释浓度<1%。蔡皓东对158例双黄连粉针不良反应报告分析结果表明：158例中剂量超过60mg·kgd–1的29例，10岁以下儿童超量应用23例，药物稀释浓度>1%15例，5例药物浓度在1.4%~4.5%，其中2例出现了严重不良反应。

3.4 中药注射剂浓度与微粒的关系作者用ZWF-4DII微粒分析仪测定了不同浓度的复方丹参注射液在5%GS中的微粒数，结果表明微粒数随药物的浓度而变化。因此在使用中药注射液时应注意其在输液中的浓度，不应随意加大药物用量。

3.5 输液的影响输液的性质及PH值可影响中药注射剂在深液中的稳定性，临床使用时应重视输液的选择，否则可能导致不良后果。如复方丹参注射液加在低分子右旋糖酐中曾发生了多起严重的不良反应，是否与复方丹参加在低分子右旋糖酐有关，尚需进一步研。我们对血栓通注射液在不同输液中的微粒数进行考察，结果表明微粒数因输液不同而差异。因此医生在使用中药注射剂时应注意输液的选择，注意选用药品说明书中推荐的输液。

3.6 加药方法的影响加药方法不当也可造成药物之间发生反应，产生有害物质或沉淀，引起药源性疾病。如黄淑清等对川芎嗪与维生素C在不同加药方式下的微粒进行实验；结果表明川芎嗪与维生素C分别加入5%GS中微粒数少于两药混合加入5%GS中，因此配液是一个重要的环节，应予重视。

4、小结

    基于以上对影响中药注射剂安全性因素的分析，建议在使用中药注射剂时对下列问题予以重视：

（1）用药前应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。

（2）医生应注意选择药品说明书中规定的输液，并注意药液的浓度，不能因是中药注射剂而随意加大用药量。

（3）注意输液方法：应注意药液的配制顺序、加药方法、尤其是粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中。从小壶加药时应避免并用药物在小壶中混合，以免因浓度高发生反应。配液应避免因操作不当造成污染。

（4）注意控制滴注速度。

（5）注意观察病人用药后的反应。

（6）中药注射剂生产厂家应加大中药注射剂配伍研究的投入，为临床合理应用中药注射剂提供较为详尽的说明，保证用药安全。