8.5    切除标准

共识 21：（1A 类证据，Ⅰ级推荐）

（1）完整切除包括切缘（支气管、血管、肿瘤附近组织）阴性。无论何时，如有切缘阳性和未切除的转移淋巴结即为不完整切除；

（2）完整切除为 R0，镜下发现不完整切除或淋巴结包膜外浸润为 R1，肉眼可见肿瘤残留为 R2。

9    热消融

ACCP 和 NCCN 指南已经将热消融作为不能手术切除早期肺癌的补充手段之一。肺部肿瘤热消融技术包括射频消融（radiofrequency ablation，RFA）、微波消融（microwave ablation，MWA）和冷冻消融，主要在 CT 引导下完成。美国介入放射学会（Society of Interventional Radiology，SIR）报道[67]，ⅠA 期 NSCLC 热消融的 1 年、3 年、5 年局部控制率分别为 78.0%、55% 和 42%；1 年、3 年、5 年
OS 分别为 88.9%（78%～91%）、55.7%（36%～78.1%）和 34.8%（26%～67.8%）；气胸是最常见的并发症（18.7%～45.7%），需要引流者占 20.7%（6.7%～46.6%）；肺内出血发生率为 6.4%（6%～9.3%），需要处理的占 1.7%（1.6%～2.9%）；胸腔积液发生率为 6.0%（2%～49.2%），大多数不需要治疗；肺脓肿发生率为 4.7%（1.8%～5.7%），其他并发症包括脓胸（0.3%）、神经损伤（0.3%）、空气栓塞（0.6%）。到目前为止已经报道的前瞻多中心Ⅱ期临床研究[68-71] 关于 RFA 治疗ⅠA 期 NSCLC 的 1 年、2 年、3 年OS 约为 90%、70% 和 60%。

共识 22：建议经过至少包括胸外科医生的MDT 综合评估和医患共同决策，对ⅠA 期 NSCLC患者可以采用非手术疗法如经皮热消融（2A 类证据，Ⅱ级推荐）。

3 种热消融技术各有优缺点：RFA 治疗肺癌有 20 多年的经验，医生间操作流程基本一致，其不足之处是存在热沉降效应（heat-sink effect）；在一项 Meta 分析[ 7 2 ] 中，RFA 治疗后肿瘤复发率为35%［95%CI（12%，59%）］，肿瘤局部进展率为26%［95%CI（20%，32%）］。MWA 受热沉降效应影响小，且穿透力强，因此热效率高、升温速度快、消融时间短、高温热场较均匀、凝固区坏死范围大[73-75]，然而医生间对 MWA 的操作参数设定不统一。两项 Meta 分析[76-77] 证实 RFA 和 MWA 的 OS 没有差异；一项随机对照试验 LUMIRA 研究[78] 发现 RFA 和MWA 的 OS 在 12 个月随访中没有显著差异。冷冻消融可减少对邻近健康组织的损伤，边界清晰，可控性好，更好地保存肿瘤抗原免疫原性，因此更适合位于邻近胸膜或纵隔肺门的肿瘤；与 RFA、MWA 相比，冷冻消融治疗时间长，局部控制率低，但 OS 没有差异，并且冷冻消融并发症发生率最低（分别为 11.6%、22.5% 和 4.6%），潜在增加出血风险，包括肺出血和咯血，可能是肺实质内冰球融化的结果[79]。

研究[www.tcmer.com网转载分享 0-84] 表明，大多数 SSN≤30 mm，病理类型为 AIS 和 MIA，很少伴有淋巴结或远处转移。因此，在确认无纵隔淋巴结转移后，热消融是较为合适的局部治疗手段，初步结果显示，5 年 OS 和CSS 约为 95% 和 100%。

经支气管导航热消融作为经皮热消融技术的补充，越来越受到关注[www.tcmer.com网转载分享 5-87]。

共识 23：作为手术切除的补充手段之一，在满足下列条件下，热消融治疗ⅠA 期 NSCLC 安全有效[www.tcmer.com网转载分享 8]：① 因心肺功能差或高龄不能耐受手术切除；② 拒绝行手术切除；③ 外科切除后新发结节或残留结节，患者无法耐受再次手术或拒绝再次手术；④ 多原发 NSCLC；⑤ 各种原因导致的一侧肺缺如；⑥ 病灶未达到手术切除标准，但患者重度焦虑，经过药物或心理治疗无法缓解（2A 类证据，Ⅱ级推荐）。

10    术后处理

10.1    辅助治疗

对肺结节术后病理提示ⅠA 期 NSCLC 患者不建议做基因检测和辅助治疗；对ⅠB 期 NSCLC 患者存在高危因素如低分化肿瘤（包括实体型或微乳头型腺癌、神经内分泌肿瘤、复杂腺体等）、血管侵犯、脏层胸膜受累、气腔内播散、姑息性治疗等[www.tcmer.com网转载分享 9]或者基因检测存在表皮生长因子受体（epidermalgrowth factor receptor，EGFR）突变[90-92]，建议经过MDT 综合评估和医患共同决策，可考虑术后辅助靶向治疗。

共识 24：不建议对ⅠA 期 NSCLC 术后做基因检测和常规辅助治疗（2A 类证据，Ⅱ级推荐）。

10.2    手术后随访

关于手术后随访手段，学术界尚有争议。IFCT-0302 研究[ 9 3 ] 是首个评估胸部 CT 随访对Ⅰ～ⅢA 期 NSCLC 患者根治术后生存影响的Ⅲ期随机对照临床研究，由法国 122 家中心共同开展完成，7 年随访结果尽管未达到主要研究终点 OS，但是基于 CT 的随访比传统的门诊加胸部 X 线片随访检出了更多的早期复发（尤其是肺部复发）和第二原发性肺癌病例以及无症状患者，且有更多患者可通过手术或放疗根治。

关于术后随访频率，一项回顾性队列研究[ 9 4 ]对 6 171 例接受手术的Ⅰ期 NSCLC 患者分为低频（纳入患者 3 047 例，每年<2 次扫描；每 6～12 个月）和高频（纳入患者 3 124 例，每年≥2 次扫描，每3～6 个月）监测。中位随访时间 7.3（3.4～12.5）年，1 360 例（22.0%）患者复发，而高频监测与更长的无复发生存率［校正 HR=0.93，95%CI（0.83，1.04），P=0.22］或 OS［HR=1.04，95%CI（0.96，1.12），P=0.35］无关。

随着基因检测技术尤其是二代测序（nextgeneration sequencing，NGS）技术的进步，在循环血液中发现了越来越多的生物标志物，如循环肿瘤 DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）等可用于监测微小残留病灶（minimal residual disease，MRD）、预测疗效和预警复发等[95]。

共识 25：

（1）对ⅠA 期 NSCLC 术后，前2 年每 3～6 个月复查 1 次，第 2 年后每年复查1 次。复查项目包括病史、查体、胸部 CT±增强扫描，以及腹腔、颅脑、骨骼或全身 PET-CT 检查以除外转移（1A 类证据，Ⅰ级推荐）；

（2）考虑到 SSN 良好的预后，采用较低强度的术后监测随访策略更合适，不建议常规行 PETCT 或头颅 MRI 检查（2A 类证据，Ⅱ级推荐）；

（ 3 ）建议采 用 N G S 技术检测循环肿 瘤DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）等可用于监测微小残留病灶（minimal residual disease，MRD）、预测疗效和预警复发等（2B 类证据，Ⅲ级推荐）。

10.3    热消融后随访

热消融区病理学即时表现为细胞凝固性坏死、出血、渗出、充血，随后组织坏死吸收、肉芽组织增生、纤维化等改变；影像学即时表现为低密度坏死区、低密度 GGO、高密度 GGO，随后表现为密度更高、直径更大的消融区，此后消融区大小稳定或逐渐缩小 。 因此传统的实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）并不适用于消融病灶的疗效评估，建议使用改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）[96]。

建议热消融后 1 个月复查胸部 CT 作为基线，3 个月后再复查胸部 CT，主要观察局部病灶是否完全消融以及并发症等。以后每 6 个月复查胸部CT，主要观察局部病灶是否复发、是否逐渐形成疤痕、肺内是否有新发结节等。2 年后改为年度复查 CT[www.tcmer.com网转载分享 8, 97]。

共识 26：热消融后 1 个月、3 个月复查胸部CT，观察是否完全消融以及并发症等。此后，每6 个月复查 1 次胸部增强 CT 或 PET-CT，观察消融病灶是否复发、是否形成疤痕、肺内是否有新发结节等。2 年后改为年度复查 CT（2B 类证据，Ⅱ级推荐）。

10.4    残留或新发结节大量研究[98-101] 表明，当主病灶切除后，残留的结节不管是否处理，还是持续增长，甚至新发结节（表 2），都不会影响患者的预后。

共识 27：新发或增大肺结节建议根据随访的升级策略，定期复查常规剂量薄层 HRCT；随访中新发或增大实性结节直径≥8 mm，或者新发或增大 PSN 实性成分≥5 mm 时，建议行常规剂量增强CT 和/或 PET-CT 检查明确结节性质（2B 类证据，Ⅱ级推荐）。

总之，随着肺癌 CT 筛查的开展，肺结节的检出率越来越高。尽管国内外有多部关于肺结节的相关指南，但是往往侧重于如何随访、如何诊断，而对如何处理则语焉不详。期待本共识能够规范多学科微创诊疗行为，降低过度诊治和诊治不足的问题，不断提高肺结节诊治水平。

利益冲突：所有参与共识制定的专家组成员不存在与本共识撰写内容相关的利益冲突。

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