3.2 加强确有疗效的新药开发研究  目前已开发上市治疗肾病的中成药有雷公藤多甙片、肾炎康复片、尿毒清、肾炎四味片、黄葵胶囊等，但还不能满足临床的需要。为了丰富临床医生治疗肾病的手段，满足临床患者的需要，扩大中西医结合治疗肾病在国际肾病界的影响，要加强确有疗效、安全的中药新药开发研究[6]。中药新药开发应注意以下问题：⑴临床疗效是新药的生命，只有疗效好、安全，才会在医疗市场周期长，经久不衰；⑵组方药味不要太多，最好在8味以下，4-6味最好。因为药味太多，工艺复杂，服药量大，不便于控制成本和患者长期服用；⑶掌握新药的最新分类，根据新药分类的不同在药学和毒理研究的要求不一样，请及时到国家食品药品监督管理局的网站上去查询；⑷组方的药物如果是没有质量标准的地方药材要先做该药的质量标准；⑸中药新药临床适应证应先确定西医的病名下的中医证型，不能只有西医的病名，没有中医的证型；⑹药效学研究如果没有公认的动物模型，自创的动物模型要有相关专家论证；⑺临床试验方案要参照《中药新药临床试验的指导原则》，若该原则没有的病种，临床试验方案要请相关专家论证；⑻对照药的选择，最好是同类最有效的中药，没有同类的中药要选择公认有效的西药，对照药是不同的剂型要做双模拟。

3.3 利用系统生物学的方法，探索肾本质的研究  中医理论的核心是辨证论治，“证”本质的研究是中医现代化的突破口。自20世纪80年代以来，对肾阴虚证、肾阳虚证进行了CAMP、GAMP、内分泌、免疫、基因等深入的研究，取得了很大的成绩，但还没有找到肾虚证的特异指标。系统生物学是以基因组学、蛋白质组学、代谢组学、相互作用组学、表型组学及生物信息学等组成，通过生物信息学把基因、蛋白质、代谢产物及表型等横向的研究结果整合起来，采用系统的，综合的思路和手段从整体水平上动态的对一个集合体的存在特征、活动规律和相互联系加以描述。中医传统理论最具特色的就是“整体观”、“辨证观”，与现代的系统生物学思路不谋而合[7]。因此，利用以功能基因组学和蛋白质组学为核心的系统生物学方法，将为中医肾虚证本质的研究提供科学的客观依据。

3.4 加强中医药治疗CKD作用机制的研究  中医药治疗肾脏病作用机制的研究是目前热点，许多肾病工作者研究治肾中药的复方或单味药对肾病理和功能的改善作用，对细胞因子和基因的调节作用，为临床寻找有效的药物，做了大量有意义的工作。鉴于中药是多成分、多靶点、多途径、多效应，因成份复杂，很难判断是有效或无效成份，也很难用单一指标考察其疗效，对它的代谢途径不清楚，半衰期不明，其疗效机制还是用“黑箱理论”去解释。所有的汤剂都是每天服用二次，所有的中成药都是每天吃三次。鉴于目前的技术和方法所限，这种研究要延续很长一段时间。前面所述的系统生物学方法与中药多成份、多途径、多靶点、多效应相吻合。但技术条件要求比较高，建议有条件的单位用系统生物学的方法去探讨中医药治疗肾病的疗效机制，为肾脏病领域予以借鉴。

3.5 加强马兜铃酸等有毒中药肾损害的机制及防治研究  早在1964年吴松寒等报道2例服用含关木通的药物引起急性肾衰竭，随后也有报道，但例数少，未引起重视。1993年，Vanhe rweghem等发现9例妇女食用中药成份的减肥食品后出现肾间质纤维化，其中2例初诊时已为ESRD，经对其药物分析发现，减肥药物含马兜铃酸，引起医学界的重视。国内谌贻璞教授等作过较为深入的研究。含马兜铃酸的中药有马兜铃、天仙藤、青木香、关木通、广防己等。其他引起肾损害的中药还有苦参、补骨脂、土牛膝、川楝子、苍耳子、枳实、白头翁、夏枯草、昆明山海棠、厚朴、牵牛子、草乌、巴豆、使君子、土贝母等。肾损害表现为急慢性肾功能衰竭及肾小管间质的纤维化[8]。引起世界范围内对中草药的安全性产生怀疑，甚至有的不敢用中药。其实这些引起损害除药物本身外，与剂量过大、使用时间过长、不是在中医理论指导下用药有关。因此，必须研究可能引起肾损害的中草药的产地、服药时间、剂量、配伍关系，禁止确有肾损害的药物如关木通、马兜铃等中药及其制剂在市场上流通，进一步研究可能引起肾损害的机制，寻找有效的防治方法，为临床提供治疗肾病安全有效的中药。

3.6 组织编写《慢性肾脏病中西医结合防治指南》  西医有美国组织编写的《慢性肾脏病及透析的临床实践指南》，2005年世界卫生组织已经开始组织中国中医药学界专家撰写《中医临床指南》，希望该临床指南既符合国际通用的疾病标准，又能体现辨证论治的中医药特色，成为标准化、国际化的中医临床实践指导性文件，该工作目前还在进行中。现在最大的问题是临床证据不足[9]。建议国家卫生行政部门及中国中西医结合肾脏病学会牵头，中华肾脏病学会、中华中医药学会肾病专业委员会等专业委员会的中西医结合肾病专家、中医肾病专家、西医肾病专家、肾脏病理专家、免疫学专家、医学经济学专家、统计学专家、流行病学专家、护理专家、卫生决策部门专家参与，以中西医结合治疗CKD比较成熟的病种，以病证结合的方式，以公认的诊断标准和疗效评价标准，并对证据进行分级，为临床医生提供权威性、实用性、可操作性中西医结合防治CKD指南。

3.7 加大宣传，重视普查，早期预防  CKD患病率高，心血管并发症和病死率高及医疗费用高，却知晓率不足10%。有的人一生没有检查过尿，肾脏有没有问题一无所知。因此，2006年国际肾脏病学会（ISN）和国际肾脏基金联合会（IFKF）联合倡议，将每年3月份的第二个星期四定为“世界肾脏日”，目的就是唤起全球各界人士对CKD的高度关注。中华医学会肾脏病分会已经在媒体开展宣传、举行讲座、组织普查。还有待其他相关学会及政府部门积极行动起来，加大宣传，引起社会的广泛重视，并组织专业人士参与大规模尿常规普查。及早建立我国在临床广泛应用检测肾小球滤过率(GFR)的方法，对可能引起CKD的住院病人和体检者要进行GFR评价。对高血压病、糖尿病、痛风等引起继发性肾脏病的因素及早进行预防；对已有肾脏病要积极干预治疗，防止肾损害的进展；对3、4、5期的CKD要防止心血管事件等并发症。所有的中西医结合肾病工作者行动起来，为CKD的防治作出应有的贡献。

魏连波教授是南方医科大学珠江医院中西结合肾病科主任，魏连波教授在南方医科大学中西医结合医院出诊时间：星期四上午

地址：广东省广州市海珠区石榴岗路13号方南方医科大学中西医结合医院 医院总机：020-61650114

 

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