药品临床试验管理规范(GCP)
第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一
制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的
完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理
学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案
和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果
报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组
织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保
证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药
品监督管理局，并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告
及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承
担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试
验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。
第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数
据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复
杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方
案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练各种与试验有
关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者
的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注
明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在
案。
（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记
录。
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有
关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
（三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。
（七）上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试
验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。
第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方
法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，
所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的
密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩
余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅
用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试
验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行
检查。
