第十一章　质量保证　　

    第五十八条　申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质

量保证系统的实施。

    第五十九条　临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确

保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

    第六十条　药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以

判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

    第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况

进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。


第十二章　多中心试验　　

    第六十二条　多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的

临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

    第六十三条　多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考

虑到以下各点：

    （一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委

员会批准后执行。

    （二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。

    （三）各中心同期进行临床试验。

    （四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。

    （五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。

    （六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

    （七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量

控制，或由中心实验室进行。

    （八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。

    （九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

    （十）加强监查员的职能。

    （十一）临床试验结束后，起草总结报告。

    第六十四条 多中心试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程

度应建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。



第十三章　 附 则　　

    第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。

    第六十六条 本规范自颁布之日起施行。

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