三、机制探索：基础研究获得新发现

药效研究证实参松养心胶囊可显著降低氯化钙、乌头碱、哇巴因所致的心律失常；对缺血再灌注所致大鼠心律失常有明显的保护作用，缩短缺血再灌注所致室速、室颤总时程。降低犬冠脉阻力、心肌耗氧量和耗氧指数，为心肌细胞活动提供能量保证，治疗心律失常的同时改善其病理基础。

（一）具有多离子通道阻滞作用

采用膜片钳技术观察该药对多种离子通道的影响，参松养心胶囊可阻滞心肌细胞膜Na+电流（INa）、Ca－L电流（Ica－L）、延迟整流钾电流（IK）、瞬时外向钾电流（Ito）、内向整流钾电流（IK1）多离子通道，分别具有Ⅰ、Ⅳ、Ⅲ类抗心律失常药的作用、奎尼丁样调节作用和抑制心肌细胞自动除极作用。参松养心具有类似胺碘酮的多离子通道阻滞作用，对尚无选择性治疗药物的Ik1、Ito亦具有良好阻滞作用，既能广谱治疗室性早搏又无导致心律失常副作用。有效阻滞兔肺静脉肌袖心肌细胞ICa-L、IK1、Ito多离子电流，使细胞动作电位时程和有效不应期适当延长，抑制早期后除极和2相折返，对阵发性房颤起到有效治疗作用。

（二）非离子通道调节作用

针对缓慢性心律失常，参松养心胶囊可缩短心肌细胞校正窦房结恢复时间、窦房结传导时间，改善窦房结恢复时间和窦房传导功能；缩短心房、房室结、心室绝对不应期，改善心脏传导；加快基础心率，但对固有心率无影响，提示其通过自主神经介导提高心率；缩短心肌细胞动作电位时程（APD）但不改变其形态，为提高心率而不导致心律失常提供实验依据。参松养心胶囊显示出同时具有多离子通道阻滞与非离子通道调节的独特优势，成为其临床快慢兼治且无导致心律失常整合调节的心脏电生理基础。

（三）与抗心律失常西药比较具有良好的安全优势
小鼠急毒实验：口服最大给药量为临床用量524倍未见毒副反应；大鼠长毒实验：以临床人用量20、40、80倍灌胃给药三个月，动物均未见毒副反应。由此可见，参松养心胶囊比西药安全性更高。

四、临床研究：疗效评价提供新证据

目前正在开展的临床循证研究包括：曹克将教授主持的“参松养心胶囊治疗窦缓伴早博临床研究”；黄从新教授主持的“参松养心胶囊治疗心功能不全伴室早临床研究”以及张运院士“通心络胶囊治疗颈动脉斑块1200例临床研究”。这些研究尚未结束，目前暂无结果。

2012年9月23日，在“第四届全国心力衰竭学术会议”上发布的中药芪苈强心胶囊治疗心衰循证医学研究结果，取得了重大突破。由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内23家综合三甲医院完成了“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究。该项研究在中国循证医学注册中心注册，按照国际循证医学规范严格控制试验过程，采用中心实验室检测，北京大学临床研究所作为第三方全程参与研究方案设计、数据管理、统计学处理和统计总结。入选慢性心力衰竭患者，随机分为治疗组和对照组，两组均给予西药标准化治疗，治疗组在此基础上加用芪苈强心胶囊，对照组加用芪苈强心胶囊安慰剂。选择血清氨基末端B型利钠肽前体（NT－proBNP）水平作为替代终点，目前认为NT－proBNP水平随心衰程度加重而升高，能够早期反映心脏结构改变导致的功能变化，是欧洲心脏病学会最新制定的心衰诊断首选指标，成为心血管事件的替代终点中最强的预测因子，同时评价芪苈强心胶囊对慢性心衰患者生活质量等指标有效性以及安全性的影响。研究结果显示：治疗组可有效降低血清NT－proBNP水平，改善患者生活质量和心功能，显著优于对照组，显著地改善了患者生活质量和心功能。

曹克将、浦介麟、杨新春教授主持的“参松养心胶囊治疗心律失常1,476例临床研究”，结果表明：参松养心胶囊治疗器质性室性早搏有效率为67.5%，与慢性心律52.8%相比差异显著（P＜0.05），无论冠心病合并室性早搏还是高血压左室肥厚合并室性早搏均显示出良好的疗效；治疗非器质性室性早搏有效率为74.2%，显著优于安慰剂对照组（P＜0.001）；治疗阵发性房颤与普罗帕酮疗效相当；治疗窦缓、病窦、快慢综合征疗效确切，提高24小时平均心率7.15次／分，参松养心胶囊整合调节的优势表现为对快慢心律失常均具有良好的治疗作用，尤其是对缓慢性心律失常的治疗，可以说是填补了药物治疗的空白。更重要的是，并没有发现心脏不良反应，表明了长期用药的安全性。

五、未来展望：中西结合创造新机遇

我国著名科学家钱学森教授曾经说过：“人体是开放的复杂巨系统”，中医的现代化可能引起医学的革命，而医学的革命可能要引起整个科学的革命。中医辨证论治的唯物治疗方法是朝着未来医学发展方向的整体医学。随着科学方法学与科学技术的飞速发展，临床医学的研究思路与方法也跨入了一个崭新的阶段。临床流行病学及循证医学等科学方法学的形成和广泛运用，大大促进了临床医学的发展，提高了中西医结合临床研究的质量和水平。

因此，我们在借鉴古代医学家的思维与研究方法基础上再结合形而上与形而下。遵循“形而上者谓之道”，即“气－阴阳－五行”的哲学规律，遵循“形而下者谓之器”的自然科学、将格物致知的形体解剖与医疗实践相结合。同时，通过“化而裁之谓之变”的方法路径，即四诊、八纲、脏腑辨证、六经辨证等方法实现“推而行之谓之通”的推广应用。21世纪是生命科学时代，中医的发展要采纳现代科技包括西医的许多新的技术，充分借鉴现代医学的最新研究进展，最重要的是既要保持中医自身发展规律，同时也要百花齐放，让各种学术观点自由发展，才能促进中医理论不断创新，推动学术的发展。现今，只有我们齐心协力，我们以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准，“理论－临床－新药”三位一体发展，才能加快传统中医与现代科学的融合，才能早日实现传统中医药学的现代化，“举而措之天下之民谓之事业”，使研究成果真正造福于民。

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