血液制品可能存在不可控制的风险有哪些？

血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的可能性。

什么是GMP体系？

药品生产质量管理规范（简称药品GMP）是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP，实现对药品生产全过程的监督管理，是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

GMP体系起源、发展及现状？

1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

GMP体系的基本内容？

GMP是保证药品质量的科学系统、有效制度，对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求。其内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等各项制度和详细要求。

我国GMP推行过程？

我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。

1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。

到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。

通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产。

通过实施药品GMP，我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性转变，制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范，从源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。

我国加强药品生产企业GMP管理的措施有哪些？

（1）加大跟踪检查力度，每年制定跟踪检查计划。将有不良行为记录、药品抽验不合格或重点监管的百余家药品生产企业列入计划，明确对重点企业、重点环节的跟踪检查要求，保证跟踪检查效果。

（2）对可能存在问题的企业及时组织核查，发现问题，依法严肃处理。发生药品不良事件（不良反应）时，在第一时间派出人员对企业的药品生产进行检查，查找问题发生原因，把监管责任落到实处。

（3）为适应药品生产监管工作新形势的需要，防止企业出现通过药品GMP认证后的管理滑坡现象，药品监督管理部门积极探索监管方式，在原跟踪检查的基础上创立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施突然的现场检查。

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