人免疫球蛋白相关知识
我国血液制品生产企业GMP认证情况？
到1999年底，我国的血液制品生产企业全部通过药品GMP认证。每年药品监督管理部门还要进行GMP认证跟踪检查，对不符合认证标准的企业，依法收回GMP证书，并依法查处。
我国对血液制品生产企业监管的特殊要求有哪些？
血液制品生产企业除必须按照《药品管理法》要求，符合药品管理的各项规定外，还必须符合《血液制品管理条例》的规定。国家食品药品监督管理局对血液制品生产企业的GMP认证执行专门的《血液制品GMP认证检查评定标准》。2005年，国家食品药品监督管理局下发《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》，对血液制品生产企业进行重点监管，建立监管责任制、企业信用信息档案，实施专门的巡查及报告制度，每年进行监督检查。
国家对血液制品生产企业采购、使用原料血液、血浆监管有何规定？
根据《血液制品管理条例》规定，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任的血液制品生产企业供应原料血浆，血液制品生产企业不得向无《单采血浆许可证》或未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须对每一人份血浆进行复检，不合格的不得投料，并按照规定的程序和方法予以销毁。违反条例规定使用血浆的，按照生产假药、劣药予以处罚。
输注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危险性，但是几率很小。它与原料血浆是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生产工艺有关。我国目前实行献血员筛查制度，每一袋血浆均经过抗HCV的测定，阴性者才能用来生产血液制品，但是刚刚感染丙型肝炎病毒（HCV），却尚未产生抗体的献血员可能会成为献血者，是潜在的感染源。生产人免疫球蛋白的工艺是国际通用的，国家对此有严格的规定和审查制度。严格按照批准的工艺生产，丙型肝炎病毒就会在生产过程中被灭活，失去感染人体的能力。因此，人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的。
什么是病毒性肝炎？
病毒性肝炎是由几种不同的嗜肝病毒所引起的感染性疾病，病理学上以肝细胞变性坏死和炎症反应为特点。临床上可以有乏力，食欲不振，黄疸等多种表现，也可以没有任何症状。
引起病毒性肝炎的病毒有哪几类？
目前已经确定的肝炎病毒共有5种，分别是甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒，分别引起甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。
乙型和丙型病毒性肝炎对我国人民身体健康的危害？
（1）根据1992～1995年全国流行病学调查结果，我国感染过乙型肝炎病毒的人数超过7亿，其中大约有1.2亿人长期携带乙肝表面抗原，人群中大约有2000万人是慢性乙型肝炎患者。
（2）丙型肝炎在我国也是常见疾病。我国约有4千万人感染过丙型肝炎病毒，其中近一半HCV感染者可自行清除HCV，体内保留HCV抗体。
什么是丙型肝炎病毒？
